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JOHNSON & JOHNSON MEDICAL
Certificazione del Servizio di Convalida del Sistema di Sterilizzazione STERRAD

L’oggettività di valutazione di auditor esperti del settore medicale ha permesso di valutare e garantire la verifica e il rispetto dei requisiti della norma di riferimento, allontanando critiche o dubbi circa l’autoreferenzialità dei nostri processi.

Dr. Bruno Papari Business Unit Director ASP (Advanced Sterilization Products), Divisione di Johnson & Johnson Medical

SCENARIO

 

Vincere i “nemici invisibili” dell’uomo. Con questo obiettivo, Robert W. Johnson decise di investire nella sperimentazione delle prime garze antisettiche della chirurgia moderna e, con spirito pionieristico, mise in
pratica le teorie del medico inglese Sir Joseph Lister sulle infezioni causate dai germi presenti nelle sale
operatorie. Nel 1886 fondò nel New Jersey, Stati Uniti, Johnson & Johnson e con solo 14 dipendenti
avviò la produzione di prodotti medicali sterili.
A 100 anni dalla sua fondazione, la Divisione ASP - Advanced Sterilization Products di Johnson &
Johnson ha sviluppato, nel 1987, la prima apparecchiatura STERRAD®
a gas plasma di perossido
di idrogeno, permettendo la sterilizzazione di dispositivi medici non trattabili con metodi di sterilizzazione convenzionali (come, ad esempio, dispositivi sensibili al calore o all’umidità).
Negli anni, ASP ha sviluppato soluzioni e sistemi innovativi con cicli di sterilizzazione più rapidi e delicati,
rendendo STERRAD® una valida alternativa anche per lo strumentario processabile a vapore o con altri
metodi di sterilizzazione.
STERRAD® adotta un metodo di sterilizzazione innovativo, per il quale non sono state definite norme di
prodotto specifiche, come per le tecniche di sterilizzazione più consolidate. Da qui, la necessità della definizione
di un Processo di Convalida specifico che richiede la profonda conoscenza dell'apparecchiatura e degli standard ISO di riferimento.

 

LA SOLUZIONE

La Qualità è un pilastro fondamentale della cultura del Gruppo Johnson & Johnson. Il Servizio di Convalida dei Sistemi STERRAD® si colloca in questo contesto di Qualità.
In assenza di norme di prodotto specifiche per un metodo di sterilizzazione così innovativo, l’azienda ha sviluppato un Processo di Convalida su misura. La conoscenza approfondita della sterilizzatrice e dei principi internazionali di riferimento sui processi di sterilizzazione, ha permesso a Johnson & Johnson Medical di predisporre un Disciplinare specifico dedicato al servizio di convalida delle sterilizzatrici STERRAD® che garantisca al Cliente finale un servizio rispondente ai più elevati standard qualitativi.
Johnson & Johnson Medical ha quindi deciso di intraprendere un percorso di Verifica e Certificazione di Parte Terza del Servizio di Convalida dei Sistemi STERRAD®, in relazione ai requisiti del Disciplinare per il Processo di Convalida redatto secondo lo Standard UNI EN ISO 14937.


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La Certificazione del Processo di Convalida rilasciata da Bureau Veritas attesta la conformità al Disciplinare relativamente a: Qualifica di Installazione, Qualifica Operativa e Qualifica di Prestazione, divenendo così strumento per dimostrare e comunicare la trasparenza e la non autoreferenzialità di questa metodologia all’avanguardia.

INTERVISTA

Leggiamo, in un'interessante intervista al Dr runo Papari Business Unit Director ASP (Advanced Sterilization Products), Divisione di Johnson & Johnson Medical, il racconto di questa esperienza.


 

 

 La sterilizzatrice STERRAD® è un dispositivo innovativo da più punti di vista. Ci racconta le sue peculiarità? 

STERRAD® nasce per consentire la sterilizzazione di dispositivi medici non trattabili con metodi di sterilizzazione convenzionali (perché sensibili, ad esempio, al calore o all’umidità). Le nuove apparecchiature STERRAD® e nuovi cicli di sterilizzazione più veloci e delicati hanno reso STERRAD® una valida alternativa per qualsiasi dispositivo medico. L’esperienza nel settore della sterilizzazione e l’aderenza agli standard internazionali ci hanno permesso di sviluppare anche tutti gli elementi ancillari al processo di sterilizzazione.
Per questo motivo STERRAD® è un sistema completo (agente sterilizzante, materiale di confezionamento e indicatori) che, se usato nella sua interezza, da agli utilizzatori la garanzia dell’efficacia del processo e del suo mantenimento.

 

 In cosa consiste il Servizio di Convalida che mettete a disposizione del Cliente?

Le norme per i Sistemi di Gestione della Qualità, dalla ISO 9001 alla ISO 13485, riconoscono che il Processo di Sterilizzazione rientra nell’ambito di quei processi definiti “speciali” per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato ed il servizio erogato.
La stessa Direttiva comunitaria sui dispositivi medici 93/42/CE nei requisiti essenziali di sicurezza richiede che “i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato”.
Il Servizio di Convalida che mettiamo a disposizione dei nostri Clienti soddisfa questo requisito essenziale, tenendo conto delle peculiarità dei sistemi di sterilizzazione STERRAD® e delle procedure definite dal Fabbricante per l’esecuzione di questo servizio.

 

 Cosa Vi ha spinto ad intraprendere l'iter di Certificazione del Servizio di Convalida? 

La Qualità è uno dei pilastri fondamentali della cultura delle del Gruppo Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Medical ha intrapreso a partire dal 2005 un percorso di Certificazione del proprio Sistema di Gestione della Qualità che ha portato all’ottenimento delle certificazioni ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.
Il Servizio di Convalida dei Sistemi STERRAD® si collocava in questo contesto di qualità, ma non ci siamo accontentati. I sistemi STERRAD® adottano un metodo di sterilizzazione innovativo per il quale non sono state definite norme di prodotto specifiche, a differenza di tecniche di sterilizzazione più consolidate; questo implica un processo di convalida complesso, che richiede da un lato una conoscenza approfondita della sterilizzatrice, dall’altro una competenza specifica nel campo degli standard ISO. Da qui l’idea di combinare il nostro know-how con la professionalità e l’indipendenza di un Ente di Certificazione esterno, per ottenere un Processo di Convalida che garantisse al Cliente i più elevati standard di qualità.

 

 Rispetto alle esigenze del Cliente, qual'è il valore aggiunto della Certificazione? 

La Certificazione del Servizio di Convalida ha richiesto la revisione completa da parte dell’Ente di Certificazione dei documenti, dei report e degli studi condotti dal Fabbricante, nonché del Disciplinare Johnson & Johnson Medical (redatto seguendo lo standard UNI EN ISO 14937) e delle procedure utilizzate per la convalida delle apparecchiature (eseguita sul campo). L’oggettività di valutazione di auditor esperti del settore medicale ha permesso di valutare e garantire la verifica e rispetto dei requisiti del disciplinare che applica la norma ISO 14937.
Inoltre, le verifiche ispettive dedicate a questo servizio e il monitoraggio delle attività da parte di un Ente Terzo hanno contribuito ad ottimizzare i nostri flussi di lavoro, garantendo se possibile un servizio ancora più performante ed all’altezza delle sempre maggiori esigenze dei nostri Clienti.

 

 Perchè avete scelto Bureau Veritas Certification? 

Bureau Veritas è un’azienda multinazionale operante in 140 Paesi con comprovata esperienza a livello internazionale ed europeo in campo sanitario. In Italia, è il principale Ente Certificatore di strutture sanitarie, per cui gode di grande fiducia nel settore nel quale operano i nostri Clienti.
Entrambi questi aspetti hanno costituito per noi un ottimo requisito di partenza nel considerare Bureau Veritas l’Ente di Certificazione più idoneo per le nostre esigenze.

Per informazioni:

Bureau Veritas Certification

tel. 02 27091.230

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logo J&J

 Organizzazione: Johnson & Johnson Medical SpA
 Settore: Healthcare
 Profilo: Nata come Ethicon SpA nel 1965 e diventata Johnson & Johnson Medical nel 2004, la società,
 facente parte del Gruppo Johnson & Johnson, è punto di riferimento per la distribuzione e commercializzazione di
 dispositivi medici e tecnologie biomedicali.
 La divisione ASP, Advanced Sterilization Products, sviluppa soluzioni innovative in ambito di sterilizzazione e
 prevenzione delle infezioni.
 

 www.jnj.com

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