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SANTA LUCIA PHARMA APPS - Transizione alla nuova Norma ISO 9001:2015

L’elevato contenuto tecnologico del contesto in cui opera Santa Lucia Pharma Apps aderisce perfettamente alla nuova ISO 9001:2015.

Ing. Giorgio Pavesi CEO Santa Lucia Pharma Apps

SCENARIO

Santa Lucia Pharma Apps è una società di servizi avanzati per la Sanità che sviluppa, implementa e gestisce sistemi e tecnologie per la tracciabilità e la gestione di farmaci e dispositivi medici monouso negli ospedali.
Le sue soluzioni si basano, tra l’altro, sull’impiego della dose unitaria per la tracciabilità della terapia farmacologica fino al paziente e della tecnologia RFID per la gestione micrologistica dei dispositivi medici monouso.
Leader di mercato nel suo settore, Santa Lucia Pharma Apps basa i propri servizi su una serie di tecnologie proprietarie brevettate.
Ha realizzato il primo stabilimento in Italia per il confezionamento conto terzi dei farmaci in dose unitaria, operante secondo le normative GMP.
Ad oggi, gestisce progetti per un totale di circa 10.000 posti letto in Italia e nel Regno Unito.
Santa Lucia Pharma Apps opera in un settore ad elevatissimo contenuto tecnologico cui aderisce perfettamente la nuova versione della Norma ISO 9001:2015, in particolar modo per il focus sulla gestione e tenuta sotto controllo dei rischi legati ai singoli processi produttivi.
In tale contesto, Santa Lucia Pharma Apps, che svolge la propria attività in un’ottica di innovazione e miglioramento continuo, ha scelto di intraprendere con prontezza il percorso di transizione alla revisione 2015 della ISO 9001.

LA SOLUZIONE

La nuova ISO 9001:2015 tiene conto, insieme ad altri aspetti, dei cambiamenti e delle prassi operative attuali.

Il campo di applicazione del Sistema di Gestione si estende a comprendere le funzioni e i processi, prevedendo che il Sistema diventi esso stesso strumento di prevenzione, grazie alla metodologia dell’analisi dei rischi.
Il percorso di transizione prevede che la nuova versione sarà obbligatoria dal settembre 2018, ma attivarsi prima per il passaggio alla nuova Norma consente di beneficiare da subito dei vantaggi della Revisione 2015.
Santa Lucia Pharma Apps è stata una delle prime ad intraprendere il percorso di transizione alla Revisione 2015 della Norma, completandolo con successo ben prima della scadenza fissata nel 2018.
Intraprendere un percorso di Transizione verso la ISO 9001:2015 ha costituito la concretizzazione dell’impegno di Santa Lucia Pharma Apps verso l’innovazione e l’eccellenza dei propri servizi.
La certificazione ISO 9001:2015 è stata rilasciata da Bureau Veritas, in prima linea nell’affiancare le Organizzazioni, Clienti e non, coinvolte dal percorso di transizione, dedicando loro un ampio ventaglio di servizi.
 

INTERVISTA

Leggiamo, in un'interessante intervista all'Ing. Giorgio Pavesi CEO Santa Lucia Pharma Apps, il racconto di questa esperienza.

 

 La transizione alla Revisione 2015 è possibile fino al 2018. La Vostra Organizzazione è stata una delle prime ad intraprendere questo percorso, completandolo con successo. Che cosa Vi ha spinto ad intraprendere subito l'iter di transizione?
La positiva esperienza segnata da Santa Lucia Pharma Apps prende origine da un seminario informativo, avente ad oggetto lo schema di certificazione ISO 9001:2015.
La decisione di intraprendere da subito il percorso muove essenzialmente da un duplice fattore, la disponibilità di informazioni chiare apprese da Portali specializzati e dalla presenza di uno staff di consulenti multidisciplinari che hanno seguito l’iter di implementazione del sistema.
L’approccio suggerito ha consentito a Santa Lucia Pharma Apps di essere una delle prime ad intraprendere il percorso di transizione alla Revisione 2015, completandolo con successo ben prima della scadenza fissata nel 2018. Questo perché Santa Lucia Pharma Apps opera in un settore ad elevatissimo contenuto tecnologico cui aderisce perfettamente la nuova versione della norma ISO 9001:2015, specie in ordine alla disamina e tenuta sotto controllo dei rischi legati ai singoli processi produttivi.


 Dal punto di vista dell'Organizzazione che la applica, quali sono i vantaggi della nuova revisione della norma?
Non pochi sono i vantaggi derivanti dalla revisione della norma per il settore in cui opera Santa Lucia Pharma Apps: a titolo esemplificativo, si potebbe citare l’estensione dell’analisi dei rischi anche alle fattispecie di reato presupposto applicabili e dedotti nel Modello Organizzativo 231. Il risultato fondamentale rimane la massima
integrazione ed aderenza ai processi produttivi e di lavorazione che possiamo definire, con un termine vicino al mondo di Santa Lucia Pharma Apps, “non invasivo”.


 Nella gestione del passaggio, quale punto è stato particolarmente critico?
La gestione del passaggio non ha comportato criticità particolari e questo è un altro plus che ha permesso un celere sviluppo virtuoso del processo che ha portato alla Certificazione da parte di Bureau Veritas Italia.

Come detto, infatti, il nostro settore, ad elevatissimo contenuto tecnologico, aderisce perfettamente alla nuova versione della norma ISO 9001.


 Il processo di transizione alla ISO 9001 2015 coinvolge milioni di aziende in Italia e nel mondo. Qual'è il feedback che, al termine di questo percorso, potete dare alle aziende che stanno intraprendendolo?
L’esempio di Santa Lucia Pharma Apps potrà dare feedback positivi alle aziende che in tutto il mondo dovranno avviare il processo di transizione alla ISO 9001:2015: è consigliabile gestire il passaggio mediante il supporto di professionisti che abbiano non solo intima conoscenza dei processi aziendali ma anche un approccio multidisciplinare, must per la giusta applicazione della norma ISO 9001:2015

Per informazioni:

Bureau Veritas Certification

tel. 02 27091.1

scrivi una e-mail
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Organizzazione:
SANTA LUCIA PHARMA APPS

Settore: Healthcare
Profilo:
Società di servizi avanzati per la Sanità che sviluppa, implementa e gestisce sistemi e tecnologie per la tracciabilità e la gestione di farmaci e dispositivi medici monouso negli ospedali.

www.slpa.eu

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