Convegno Confindustria Dispositivi Medici
Regulatory Affairs Day
Milano

26/06/19

Il Regulatory affairs day, organizzato congiuntamente da Confindustria Dispositivi Medici con gli Organismi Notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione, ha l'obiettivo di presentare i temi di maggiore interesse del Regolamento 745 sui dispositivi medici e del Regolamento 746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.


Dagli interventi emergerà un approccio operativo per la gestione dei nuovi requisiti e investimenti richiesti dai Regolamenti: sia per la corretta immissione di un dispositivo sul mercato sia per continuare a garantire la disponibilità dei prodotti già commercializzati. 


L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi, in particolare ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche e a tutti i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto.


Bureau Veritas interviene sul tema ''obblighi del fabbricante in rapporto al QMS, auditing ed emissione del certificato CE''



PROGRAMMA


  8.00 Registrazione partecipanti

  9.00 Introduzione

  9.15 Stato dell’arte sulle attività della CE (Eudamed, UDI-DI, Organismi Notificati) 

Salvatore Scalzo, Health Technology and Cosmetics – DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs 

  9.45 Aggiornamento del Ministero della Salute sulla recente riorganizzazione, banca dati/repertorio e 

attuazione nazionale dei Regolamenti 745 e 746

Marcella Marletta, Direttore Generale DGDMF 

10.15 ll ruolo dell’organismo notificato: dalle direttive 90/385/CEE (AIMD), 93/42/CEE (MDD) e 98/79

(IVDD) ai nuovi regolamenti 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) – un quadro regolatorio profondamente cambiato 

Marco Magni, Coordinatore tavolo tecnico organismi notificati italiani 

10.30 La documentazione tecnica: struttura e focus per i dispositivi attivi e dispositivi non attivi

Massimiliano Testi, TÜV Rheinland

Bernardino Venturelli, IMQ 

11.30 Dati clinici: il report di valutazione clinica (CER) nelle prescrizioni del Regolamento 745/2017

Francesco Laterza, BSI

Tiziano Averna, Kiwa Cermet 

- Valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni 

Stefano Dettori, ISS 

12.30 Procedura di valutazione della conformità (Allegati IX, XI) 

Tatiana Vignudelli, ECM

Alessandra Sepe, ISS 

- La nuova classificazione degli IVD e gli iter di certificazione 

Angela Candido, ISS 


13.30 Lunch


14.00 Vigilanza e sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento 

Francesco Laterza, BSI

Marco Magni, Italcert 

15.00 Dispositivo con farmaco (Regola 14) 

Roberta Marcoaldi, ISS

- Dispositivo a base di sostanza (Regola 21) 

Alessia Frabetti, Kiwa Cermet

Alessandro Sassi, Certiquality 

- Dispositivo senza finalità medica (Allegato XVI) 

Roberta Marcoaldi, ISS 

16.00 Obblighi del fabbricante in rapporto al QMS, auditing ed emissione del certificato CE

Lodovico Jucker, Bureau Veritas

Daniele Mauri, ICIM 


17.00 Q&A


18.00  Chiusura lavori


  


CONTATTI

Bureau Veritas
Comunicazione & Marketing

Tel. 02 27091.1

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