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CERTIFICAZIONE ISO 13485

La certificazione per i Dispositivi Medici

Scenario

La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
■ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
■ di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
■ di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
■ di intervento sul concepimento
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Dispositivi di tale importanza richiedono un'attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.

Solution

La ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti per scopi regolamentari è una norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., concernente i Dispositivi Medici.
La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una Organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

 

Quali sono i principali vantaggi?
La norma ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno delle Organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore dei dispositivi medici.
■ I vantaggi per i Fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.
■ Per le Aziende che distribuiscono o commercializzano Dispositivi Medici e per le Aziende che erogano servizi correlati agli stessi, la certificazione ISO 13485, ha il
vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare
indette dalla Pubblica Amministrazione.
■ Per Utilizzatori, Clienti e Pazienti, infine, la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità nell’ambito dei Dispositivi Medici testimonia l’impegno dell’Organizzazione nel voler fornire prodotti e/o servizi allineati allo stato dell’arte legislativo e normativo, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.

 

LA NUOVA ISO 13485:2016
E' stato pubblicato da ISO il 1 marzo 2016, lo standard ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality ManagementSystems - Requirements for regulatory purposes”.
Lo standard, successivamente approvato da CEN come EN ISO 13485:2016 senza alcuna modifica, sostituisce l’attuale standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) che sarà ritirato.
Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro Marzo 2019, data oltre la quale la precedente versione 2003 verrà definitivamente ritirata.
Le principali novità introdotte con la nuova edizionedello standard riguardano essenzialmente:
■ L'armonizzazione dei requisiti normativi
■ L’inserimento della gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità
■ Maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione
■ Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
■ Maggiore attenzione sui meccanismi di feedback
A queste si uniscono importanti aggiunte riguardanti l’uso dello standard (Scopo), l’estensione dell’approccio basato sul rischio alla sicurezza e la prestazione (efficacia) del Sistema di Gestione per la Qualità come specificato dallo standard ISO 14971, la maggiore enfasi sulla Responsabilità del Management, la formazione continua e l’aggiornamento professionale del personale, il software ed il packaging dei prodotti.

 

Bureau Veritas Italia è in grado di supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, i loro fornitori, i distributori e gli importatori nella certificazione e transizione del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti dello standard ISO 13485:2016.


Bureau Veritas, inoltre, propone interessanti occasioni di aggiornamento!

La nostra metodologia

 Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:
■ Definizione dello scopo di certificazione
■ Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione della conformità dell’Organizzazione rispetto ai requisiti
■ Verifica di certificazione, che ha come risultato finale l’emissione del certificato
■ Verifiche periodiche di sorveglianza, volte a controllare il miglioramento continuo.


Al termine di ogni verifica viene consegnato all’Organizzazione un rapporto chiaro e completo contenente i risultati dell’attività condotta, e che la stessa potrà utilizzare quale strumento di miglioramento dei propri processi.

Perchè scegliere Bureau Veritas?

■ Competenza tecnica: Bureau Veritas è organismo di certificazione leader nel settore socio-sanitario.
Oltre alle attività di certificazione, Bureau Veritas è attiva nello sviluppo di nuovi modelli finalizzati al miglioramento delle prestazioni in ambito sanitario e sociale.
■ Riconoscimento: Bureau Veritas è Organismo di certificazione riconosciuto a livello internazionale.
La presenza globale di Bureau Veritas favorisce il confronto con riferimenti e best-practice internazionali.

FAQ - Domande Frequenti

  • Quali sono i principali punti di contatto tra la ISO 13485 e la ISO 9001?

    L'obiettivo principale della norma ISO 13485 è di facilitare l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei Dispositivi Medici per i Sistemi di Gestione per la Qualità.
    Conseguentemente, essa include alcuni requisiti Particolari per i dispositivi medici ed esclude alcuni dei requisiti della norma ISO 9001 che non sono appropriati come requisiti regolamentari.
    Per questo motivo, le Organizzazioni i cui Sistemi di Gestione per la Qualità siano conformi ai requisiti della norma ISO 13485.



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