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BUONE PRATICHE DI DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI

Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (GDP)

Scenario

La crescita del numero di importazioni di medicinali, l’introduzione di nuove regole di mercato, la crescita del territorio europeo, le differenze climatiche tra i diversi Stati, ma soprattutto l’ingresso nel mercato europeo di medicinali falsificati e illegali stanno spingendo gli operatori ad eseguire un rigoroso controllo sulle varie fasi di trasporto.
La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica per la farmaceutica, infatti anche la minima alterazione della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti.
Le attività di trasporto dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse dipende la capacità di
mantenere costante durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale) la qualità garantita durante le fasi di produzione.

Soluzione

Cosa si intende per buone pratiche di distribuzione dei medicinali?


Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge numerosi operatori.
La Commissione Europea ha pubblicato nel 1994 le Linee Guida UE in materia di Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano (GDP).
Nel marzo del 2013 e, successivamente, nel novembre 2013 è stata pubblicata una revisione delle Linee Guida per tenere conto dei progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione appropriati dei medicinali in seno all'Unione Europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE.
Scopo imprescindibile delle Linee Guida è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito, distribuzione e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.
Tali Linee Guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati.
Il rispetto delle Linee Guida garantisce il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza garantisce la qualità e l'integrità dei medicinali.
Bureau Veritas, grazie alle proprie competenze in ambito Healthcare, svolge attività di certificazione secondo le Linee Guida UE in materia di buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano come Ente terzo indipendente.

 

Quali sono i vantaggi derivanti dalla Certificazione ai sensi delle Linee Guida?
■ dimostrare alle parti interessate (Fabbricanti di medicinali, Autorità di controllo, ecc.) che i medicinali sono distribuiti applicando le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP)
■ attestare che l’applicazione delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) viene periodicamente verificata da un Ente terzo indipendente
■ offrire maggiori garanzie ai clienti sulla qualità e la sicurezza dei prodotti medicinali attraverso il controllo della catena di distribuzione e la gestione dei rischi.

 

REQUISITI DELLE LINEE GUIDA

GESTIONE DELLA QUALITÀ
Sistema di qualità
Gestione delle attività esternalizzate
Controllo e monitoraggio
■ PERSONALE
Responsabile
Altro personale
Igiene
■ LOCALI E ATTREZZATURE
Locali
Apparecchiatura
■ DOCUMENTAZIONE
Informazioni generali
■ OPERAZIONI
Qualificazione dei fornitori
Qualificazione dei clienti
Ricevimento dei medicinali
Stoccaggio
Distruzione di merci obsolete
Selezione
Approvvigionamento
■ RECLAMI, RESTITUZIONI, SOSPETTI DI MEDICINALI FALSIFICATI E RICHIAMI DI MEDICINALI
Reclami
Medicinali restituiti
Richiami di medicinali
■ ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE
Committente
Contraente
■ AUTOISPEZIONI
■ TRASPORTO
Contenitori, imballaggi ed etichettatura Prodotti che richiedono condizioni particolari
■ DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER I BROKER
Sistema di qualità
Personale
Documentazione

 

La nostra metodologia


Bureau Veritas, grazie alle proprie competenze in ambito Healthcare, svolge attività di certificazione secondo le
Linee Guida UE in materia di buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano come Ente terzo indipendente.
Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:
Definizione dello scopo di certificazione
Verifica preliminare (su richiesta):
analisi delle lacune e valutazione dell'attuale conformità dell’Organizzazione rispetto ai requisiti
Verifica di certificazione (certification audit): valutazione dell’implementazione e dell’efficacia del Sistema di Gestione dell’Organizzazione
Emissione del certificato di conformità (validità triennale)
Visite di rinnovo (tendenzialmente annuali) volte a controllare il miglioramento continuo.
Al termine di ogni visita, all'Azienda viene consegnato un Rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare
continuamente le prestazioni in materia di gestione della sicurezza di prodotto.

Perché scegliere Bureau Veritas?

Accreditamento: Bureau Veritas è riconosciuto come Organismo di Certificazione ISO 9001 da oltre 35 Organismi di Accreditamento nazionali e internazionali in tutto il mondo.
Leadership: Bureau Veritas Certification è leader di mercato mondiale con oltre 300.000 aziende certificate in 100 Paesi.
La chiave del nostro successo è una stretta collaborazione con il Cliente, incentrata sull’obiettivo comune di sviluppo della sua Organizzazione.
Competenza: La forza di Bureau Veritas non sta solo nella presenza in ogni parte del mondo, ma anche nelle competenze integrate del nostro team di auditor preparati e competenti.
Bureau Veritas Certification consente di integrare gli audit per la certificazione a fronte di un’ampia gamma di standard riconosciuti, assicurando coerenza, ottimizzazione ed efficienza.

FAQ - Domande Frequenti

Per ulteriori informazioni

Divisione Certificazione

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