APP Medical Device

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 10/11/2022 - dalle 14:00 alle 18:00. 11/11/2022 - dalle 09:00 alle 13:00

OBIETTIVI
■ Nell’ultimo decennio si è sempre più diffuso l’uso della tecnologia nel campo della salute. Mentre un tempo i software di tipo medicale erano ad uso esclusivo dei professionisti del settore, oggi ad usufruire delle nuove tecnologie sanitarie sono anche i cittadini in qualità di paziente.

■ Per garantire una corretta diffusione di tali tecnologie, efficienza, efficacia, sicurezza e privacy degli utenti è necessario che queste tecnologie abbiano in giusto inquadramento giuridico dettato dalla classificazione del dispositivo, dalla destinazione d’uso, dall’utente utilizzatore (paziente o professionista) e dal trattamento e dalla raccolta dei dati anche in applicazione del Regolamento (UR) 2017/745 che contiene una regola di classificazione dedicata a questi argomenti.

■ Il corso intende fornire una panoramica generale, sulle App medicali, distinguendole dai classici software e programmi medicali, toccando i temi dell’analisi dei rischi, della classe di appartenenza, della marcatura CE e certificazione dei software, del vario uso di queste applicazione anche dagli utenti finali diversi dai professionisti. Il tutto poi analizzato anche da punto di vista privacy, visto la specificità dei dati che verranno trattati da queste tecnologie.
Fonti utilizzate: Regolamenti e norme cogenti UE, MEDDEV, Linee Guida MDCG Giurisprudenza, Norme nazionali stati membri, Norme tecniche armonizzate.

CONTENUTI
• App Medicali e dispositivi medici
• Specificità delle App medicali che le distinguono dal classico software ospedaliero
• Telemedicina (refertazione a distanza) – Assistenza sanitaria on line
• Uso per diagnostica professionale o per auto-diagnosi
• Stand alone
• Uso da parte di utilizzatori professionali e profani
• Trattamento dei dati - Privacy
• Analisi dei rischi
• Certificazione, marcatura CE del software
• Validazione algoritmi che gestiscono APP e software medicali
• Valutazione clinica delle APP medicali

DURATA
■ 8 ore

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito

DESTINATARI
■ Fabbricanti di dispositivi medici; Sviluppatori di software; Software House

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Slide proiettate durante il corso

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione: 450 euro + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 10.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.
Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso