Banca Dati Europea Eudamed e sistema di comunicazione e registrazione dei dispositivi e degli operatori economici

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 01/12/2022 - dalle 14:00 alle 18:00. 02/12/2022 - dalle 09:00 alle 13:00

OBIETTIVI
■ l corso intende fornire una panoramica generale a livello normativo della nuova banca dati Eudamed: il sistema informatico, sviluppato dalla Commissione Europea, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L’obiettivo della banca dati, costituita da un sito web pubblico e da sei diversi “moduli” è quello di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni sul ciclo di vita dei dispositivi disponibili sul mercato dell’UE.

Durante il corso verranno in prese in considerazione le varie procedure di registrazione, l’aggiornamento dei DM, la gestione dei certificati e il sistema elettronico nelle sue diverse funzioni.

CONTENUTI
• Banca Dati Eudamed
• Moduli previsti e operatività
• Tempistiche transitorie
• Registrazione degli operatori economici
• Registrazione dei dispositivi medici
• Gestione dei certificati
• Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità (art. 57)
• Sistema elettronico per l’indagine clinica (art. 73)
• Sistema elettronico per la sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione (art. 92)
• Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato (art. 100)

DURATA
■ 8 ore

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito

DESTINATARI
■ Fabbricanti di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Importatori di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Mandatari di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Assemblatori di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
■ Responsabile Qualità
■ Imprenditori

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Slide proiettate durante il corso

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione: 450 euro + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 10.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.
Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso