Operatori Economici non normati dal Regolamento (Manutentori, Noleggiatori, ecc.)

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 29/09/2022 - dalle 14:00 alle 18:00

OBIETTIVI
■ Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) identifica quali sono i requisiti degli Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori), specificando funzioni e responsabilità.
■ Ci sono poi alcune figure, come ad esempio i Manutentori, gli Assemblatori ed i Noleggiatori, non definite dal Regolamento sebbene giochino un ruolo importante nella catena di fornitura dei dispositivi medici. Il corso intende approfondire ruoli e responsabilità e conseguenti adempimenti anche di questi operatori
Fonti utilizzate: Regolamenti e norme cogenti UE, MEDDEV, Linee Guida MDCG Giurisprudenza, Norme nazionali stati membri.

CONTENUTI
• Operatori economici previsti dal regolamento
• Altre figure presenti nel regolamento (es. assemblatori)
• Figure non completamente trattate dal Regolamento (es manutentori, noleggiatori);
• Ciclo di vita del dispositivo (art. 5): dalla fabbricazione all’immissione sul mercato il prodotto deve mantenere inalterate le condizioni di sicurezza e di prestazione per l’intera durata della sua vita, anche in situazioni di installazione e manutenzione.
• Parti e componenti (art. 23): si andranno ad analizzare le precauzioni da prendere in caso di sostituzione di parti di ricambio e componenti di un dispositivo medico, che se effettuate non devono alterare le prestazioni, le caratteristiche di sicurezza e di destinazione d’uso del dispositivo.

DURATA
■ 4 ore

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito

DESTINATARI
■ Operatori Economici
■ Fornitori di dispositivi medici
■ Assemblatori di dispositivi medici
■ Manutentori di dispositivi medici
■ Noleggiatori di dispositivi medici
■ Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Slide proiettate durante il corso

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione: 250 euro + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 10.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.
Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso