Tracciabilità e Rintracciabilità dei DM (sistema UDI)

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 13/10/2022 - dalle 14:00 alle 18:00. 14/10/2022 - dalle 09:00 alle 13:00

OBIETTIVI
■ I regolamenti Europei UE 2017/745 MDR e UE 2017/746 IVDR sviluppati dalla Commissione Europea forniscono una strategia comune, fondata su principi internazionalmente riconosciuti, per l’istituzione di un sistema di identificazione unica per tutti i dispositivi (sistema UDI).

■ Tale identificazione lungo la catena di fornitura consente di ricostruirne l’intero percorso del dispositivo, dalla progettazione alla fabbricazione, alla distribuzione, fino all’utilizzatore e, nel caso di DM non conformi, permette di intervenire tempestivamente al fine di adottare le azioni correttive necessarie.

■ Il corso si propone di esaminare a fondo il sistema UDI: dai principi di base ai principi di attribuzione, fino l’assegnazione e all’etichettatura.

CONTENUTI
• Identificazione catena di fornitura
• Nomenclatura dei DM
• Banca Dati UDI
• Registrazione DM
• Dati di base da fornire alla Banca Dati UDI
• Il sistema UDI: principi base e legami con i regolamenti (UDI - DI / UDI – PI / UDI -DI -BASE)
• Principi per l’attribuzione
• Assegnazione del Basic UDI - DI
• Vettori UDI e tipologie barcode
• Etichettatura
• Regole Enti di Rilascio
• Codifiche unità d’imballo
• Attribuzione UDI per sistemi e kit

DURATA
■ 8 ore

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito

DESTINATARI
■ Fabbricanti di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Importatori di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Mandatari di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Assemblatori di dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro
■ Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
■ Responsabile Qualità
■ Responsabile Logistica
■ Imprenditori
■ Istituzioni Pubbliche

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Slide proiettate durante il corso

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione: 450 euro + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 10.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.
Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso