INTRODUZIONE
ISO 15378

PROGRAMMAZIONE
Date da confermare

OBIETTIVI
■ Conoscere e analizzare i punti della Norma UNI EN ISO 15378:2018

CONTENUTI
■ Requisiti dello standard UNI EN ISO 15378:2018:
■ Leadership, Contesto, parti interessate, pianificazione (inclusa la gestione del rischio associata allìapplicazione delle GMP)
■ il personale (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute)
■ la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi operativi
■ la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature
■ l’acquisizione ed il controllo delle materie prime e dei materiali di imballaggio
■ la realizzazione, il confezionamento ed il rilascio del prodotto
■ la qualifica e controllo dei fornitori in subappalto
■ la gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e dei  ‘recall’ di prodotto
■ la gestione delle deviazioni ed il ‘change control’
■ i piani di miglioramento basati sull’analisi dei dati riguardanti le deviazioni ed i reclami

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 1 giorno
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Personale coinvolto nelle produzione di imbalaggi primari per prodotti medicinali

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 1.600 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone  la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.