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Società Benefit. Pubblicata la nostra prima relazione di impatto
healthcare
Lo stato dell'arte dell'MDR 2017/745 UE
Corso valido anche ai fini dell’art. 15 del regolamento 2017/745 per la Persona Responsabile del rispetto della normativa
La partecipazione al corso di 16 ore è parte di un percorso formativo di 24 ore propedeutico a chi intende avvicinarsi alla certificazione delle competenze CEPAS per RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
Per visionare il percorso di formazione completo da 24 ore clicca qui
Per maggiori informazioni visita il sito CEPAS
PROGRAMMAZIONE
modalità remoto:
■ Dall'11 al 12 maggio 2023
■ Dal 3 al 4 ottobre 2023
DURATA
■ 16 ore
ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.
OBIETTIVI
■ Fornire una panoramica del Regolamento 2017/745 UE e delle recenti modifiche regolatorie
■ Pianificare, preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico con particolare riferimento alle attività della Persona responsabile del rispetto della normativa
CONTENUTI
■ Le ragioni, gli obiettivi e i tempi di applicazione del Reg. 2017/745 UE alla luce della proposta di emendamento num. 2023/0005 (COD)
■ La struttura del nuovo Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI le banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Caratteristiche salienti del Sistema di Gestione della Qualità
■ Aspetti fondamentali delle attività di sorveglianza post-market
STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale del Regolamento UE 2017/745
ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 900 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota non comprende il costo dell'esame di certificazione CEPAS
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.