healthcare

I DISPOSITIVI MEDICI CHE INCORPORANO SOFTWARE

PROGRAMMAZIONE
Date da confermare

OBIETTIVI
■ Fornire informazioni aggiornate sullo stato dell’arte nella progettazione e produzione dei dispositivi che incorporano software, alla luce dei requisiti di sicurezza  e di prestazione richiesti dalla Direttiva europea.

CONTENUTI
■ I sistemi programmabili e la codifica dei programmi;
■ L’interazione uomo-macchina;
■ Sistema Elettromedicale Programmabile SEMP e componente Software: inquadramento legislativo e normativo;
■ La classificazione del software medicale;
■ La struttura della norma CEI EN 60601-1 §14;
■ Classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio;
■ I modelli di sviluppo;
■ La documentazione per lo sviluppo del software;
■ Attività e fasi di un progetto software;
■ Modifiche del prodotto software: regression testing;
■ Dismissione

STRUTTURA
■ Docente: Docente qualificato da Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso;
■ Durata: 1 giorno (8 ore)
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Auditors del settore dei dispositivi medici per marcatura CE e ISO 13485; Consulenti aziendali; Esperti tecnici del settore
Prerequisiti
■ Familiarità con il settore dei Dispositivi Medici, come regolato dalla Direttiva 93/42 e la norma ISO 13485.

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 410 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.