La marcatura CE di un Dispositivo Medico: principi e regole del Reg.745/2017

PROGRAMMAZIONE
Date da confermare

OBIETTIVI
■ Ottenere le informazioni base di un dispositivo medico e di un marchio CE

CONTENUTI
■ Dispositivo medico: definizione e differenze con gli altri prodotti dell’area salute 
■ Marchio CE ed immissione in commercio di un dispositivo medico 
■ La struttura, gli obiettivi e i tempi di applicazione del Nuovo Regolamento Obblighi e responsabilità degli operatori economici 
■ Caratteristiche della documentazione tecnica di un dispositivo medico
■ ISO 13485 e sistema di gestione della qualità 
■ Valutazione clinica di un dispositivo medico 
■ Iter di certificazione di un dispositivo medico

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 8 ore
■ Struttura: Lezione in aula

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Preventivo e pianificazione da concordare con il cliente