Dispositivi Medici a base di sostanze: Stato dell’arte e possibili evoluzioni del settore

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto
■ 27 aprile 2023
■ 23 novembre 2023

OBIETTIVI
■ Il corso è rivolto alle figure che sono coinvolte nella realizzazione/gestione di dispositivi medici a base di sostanze, secondo la regola 21 del MDR 2017/745, ed è teso a fornire ad esse una visione dello stato dell’arte che è in continua evoluzione, fornendo spunti per un corretto approccio alla gestione regolatoria.

CONTENUTI
■ Dispositivi medici borderline / a base di sostanze, definizioni, inquadramento normativo collegamenti con settori merceologici affini.
■ Peculiarità progettuali di un Dispositivo Medico a base di sostanze
• Processo di fattibilità regolatoria
• Impatto sulla fase preclinica e clinica
■ Gestione dell’interfaccia tra claims e attività di test
■ Impatto sul Sistema di Gestione per la qualità

STRUTTURA
■ Docente: Docente qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 6 ore

DESTINATARI
■ Auditor e personale tecnico applicato alla valutazione dei Medical Device
Prerequisiti: familiarità con il settore dei Dispositivi Medici

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 450 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.