Il nuovo Regolamento europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Che cosa occorre sapere e come applicare i nuovi requisiti

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 11-12-19-25 MAGGIO 2023
■ 3-4 -13 -19 OTTOBRE 2023

OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento sulle numerose novità normative  introdotte dal Regolamento 2017/745
■ Conoscere i requisiti della documentazione tecnica e clinica di un dispositivo medico ai fini della marcatura CE

CONTENUTI
■ Le ragioni, gli obiettivi e i tempi di applicazione del REG 745
■ La struttura del nuovo Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica  (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Il sistema di gestione della qualità
■ Le attività di sorveglianza post-market
■ I requisiti della valutazione clinica, secondo il MDR
■ La linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4
■ Studi pre-clinici
■ Valutazione clinica e Indagini cliniche
■ Redazione  e aggiornamento della valutazione
■ Il Post-Market Clinical Follow-up
■ I requisiti di un fascicolo tecnico, secondo il MDR (All.II e III): finalità e contenuti
■ Il formato e l’indice l’indice degli degli argomenti
■ Come manutenere ed aggiornare il fascicolo tecnico

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 4 giorni (32 ore)
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale  della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 1.600 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.