Pianificare e preparare la certificazione di un Medical Device

OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento sulle numerose novità normative introdotte dal Regolamento 2017/745
■ Pianificare,  preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico

CONTENUTI
■ Le ragioni,  gli obiettivi e i tempi di applicazione del REG 745
■ La struttura del nuovo Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Il sistema di gestione della qualità
■ Le attività di sorveglianza post-market

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 16 ore
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale  della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.
La partecipazione al corso rientra tra i requisiti di accesso all’esame di Certificazione Cepas per Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei Dispositivi Medici

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 900 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.