Pianificare e preparare la certificazione di un Medical Device
OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento sulle numerose novità normative introdotte dal Regolamento 2017/745
■ Pianificare, preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico
DATE 2021
A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto:
■ 25-26 febbraio
CONTENUTI
■ Le ragioni, gli obiettivi e i tempi di applicazione del REG 745
■ La struttura del nuovo Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI le banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Il sistema di gestione della qualità
■ Le attività di sorveglianza post-market
STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 16 ore
■ Struttura: Lezione in aula
DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42
ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.
La partecipazione al corso rientra tra i requisiti di accesso all’esame di Certificazione Cepas per Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei Dispositivi Medici
ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 900 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.