LA VALUTAZIONE CLINICA DI UN MEDICAL DEVICE SECONDO IL NUOVO REGOLAMENTO 745/2017

PROGRAMMAZIONE
modalità remoto:
■ 19 maggio 2023

OBIETTIVI
■ Fornire conoscenze in merito a requisiti della valutazione clinica necessaria per la marcatura CE
■ Preparare il rapporto di valutazione secondo le indicazioni del MDR

CONTENUTI
■ I requisiti della valutazione clinica, secondo il MDR
■ La linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4
■ Studi pre-clinici
■ Valutazione clinica e Indagini cliniche
■ Redazione  e aggiornamento della valutazione
■ Il Post-Market Clinical Follow-up

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni
■ Durata: 1 giorno (8 ore)
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale  della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 450 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.