PREDISPORRE LA DOCUMENTAZIONE TECNICA DI UN MEDICAL DEVICE secondo il Regolamento 745/2017

PROGRAMMAZIONE:
modalità remoto:
■ 16 marzo 2023
■ 25 maggio 2023

OBIETTIVI
■ Fornire conoscenze in merito ai requisiti  della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE
■ Saper preparare il fascicolo tecnico necessaro per la certificazione di un dispositivo medico

CONTENUTI
■ I requisiti di un fascicolo tecnico, secondo il MDR (All.II e III): finalità e contenuti
■ Il formato e l’indice l’indice degli degli argomenti
■ Come manutenere ed aggiornare il fascicolo tecnico

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni
■ Durata: 1 giorno
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 450 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.