healthcare

Gestione e valutazione del rischio con focus sulla sicurezza di un dispositivo elettromedicale

OBIETTIVI
Fornire conoscenze e competenze per:
■ gestire il processo per documentare un sistema di gestione del rischio secondo MDR (All.I)
■ gestire il processo per documentare il rispetto dei requisiti di sicurezza elettrica e di compatibilità  elettromagnetica di un dispositivo medico attivo

CONTENUTI
■ Principi generali della  valutazione dei rischi secondo la ISO 14971
■ Individuazione dei pericoli e stima dei relativi rischi
■ Misure di mitigazione dei rischi
■ Gestione dei rischi residui
■ Come manutenere ed aggiornare  ul sistema di gestione del rischio
■ Realizzare e documentare il processo di  valutazione dei rischi applicato ai  pericoli di un dispositivo elettromedicale: definizione delle prove, interpretazione dei risultati secondo la EN 60601-1 e EN 60601 -1-2

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni
■ Durata: 1 giorno
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 400 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone  la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.