CERTIFICAZIONE ISO 15378

I materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi di fabbricazione controllati, a causa dei numerosi rischi di contaminazione.
Inoltre, la conformità ai regolamenti e alle leggi su prodotti e processi è di fondamentale importanza.
Per gli operatori e le imprese del settore farmaceutico che trattano materiali di imballaggio primario, è obbligatorio operare in base alle Pratiche di Buona Fabbricazione richieste (Good Manufacturing Practices, GMP). Per limitare lo spazio lasciato all'interpretazione, la norma ISO 15378 standardizza i requisiti relativi ad un Sistema di Gestione della Qualità e stabilisce le regole di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali.

Che Cos'è la norma ISO 15378?

Le Pratiche di Buona Fabbricazione rappresentano un insieme di istruzioni pratiche, regole operative e linee guida organizzative specificatamente rivolte alla regolamentazione dei fattori umani, tecnici e amministrativi che possono influire sulla qualità del prodotto. L’obiettivo delle Pratiche di Buona Fabbricazione è definire le attività che consentono al prodotto finale di rispondere completamente alle aspettative di sicurezza del consumatore.

La norma ISO 15378 - Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali Requisiti particolari per l’applicazione della ISO 9001 con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP), garantisce la sicurezza e la qualità del prodotto, la conformità alla legge, l'ottimizzazione dei processi e la minimizzazione dei rischi. Queste GMP si basano su un equilibrio scientifico, pratico ed economico, concordati a seguito delle ampie consultazioni e commenti dei principali players. Essa si rivolge in particolare alle aziende ed organizzazioni di ogni dimensione che producono imballaggi o materiali d'imballaggio per l'industria farmaceutica.

Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 15378?

• Verificare la conformità del proprio Sistema di Gestione ai nuovi requisiti;
• Dimostrare che l’organizzazione e la produzione sono conformi alle Pratiche di Buona Fabbricazione e che tale aderenza è periodicamente verificata da un ente terzo indipendente;
• Ottenere la fiducia del consumatore, potendo assicurare il rispetto dei requisiti dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali;
• Assicurare l’accesso a tutti i mercati europei e mondiali con un prodotto competitivo in un mercato concorrenziale e complesso;
• Migliorare l’efficienza operativa e l’immagine dell’azienda;
• Il certificato ISO 15378 è riconosciuto a livello internazionale.

Come ottenere la certificazione ISO 15378?

Bureau Veritas, grazie alle proprie competenze nel Settore Healthcare, propone servizi di certificazione ai sensi della ISO 15378. Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:

• Definizione dello scopo di certificazione;
• Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione dell'attuale conformità dell’organizzazione rispetto ai requisiti;
• Verifica di certificazione (certification audit): valutazione dell’implementazione e dell’efficacia del Sistema di Gestione dell’organizzazione;
• Emissione del certificato di conformità (validità triennale);
• Visite di rinnovo (tendenzialmente annuali) volte a controllare il miglioramento continuo.

Al termine di ogni visita, all'azienda viene consegnato un Rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare continuamente le prestazioni in materia di gestione della sicurezza di prodotto.

FAQ - domande frequenti sulla certificazione iso 15378

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