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CERTIFICAZIONE ISO 15378

MATERIALI DI IMBALLAGGIO PRIMARIO PER PRODOTTI MEDICINALI - REQUISITI PARTICOLARI PER L'APPLICAZIONE DELLA NORMA ISO 9001, CON RIFERIMENTO ALLE GMP

SCENARIO

I materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi di fabbricazione controllati, a causa dei numerosi rischi di contaminazione.
Inoltre, la conformità ai regolamenti e alle leggi su prodotti e processi è di fondamentale importanza.
Per gli operatori e le imprese del settore farmaceutico che trattano materiali di imballaggio primario, è obbligatorio operare in base alle Pratiche di Buona Fabbricazione richieste (Good Manufacturing Practices, GMP).
Per limitare lo spazio lasciato all'interpretazione, la norma ISO 15378 standardizza i requisiti relativi ad un Sistema di Gestione della Qualità e stabilisce le regole di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali.

SOLUZione

Cosa è la norma ISO 15378?
Le Pratiche di Buona Fabbricazione rappresentano un insieme di istruzioni pratiche, regole operative e linee guida organizzative specificatamente rivolte alla regolamentazione dei fattori umani, tecnici e amministrativi che possono influire sulla qualità del prodotto.
L’obiettivo delle Pratiche di Buona Fabbricazione è definire le attività che consentono al prodotto finale di rispondere completamente alle aspettative di sicurezza del consumatore.

La norma ISO 15378 - Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali Requisiti particolari per l’applicazione della ISO 9001 con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP), garantisce la
sicurezza e la qualità del prodotto, la conformità alla legge, l'ottimizzazione dei processi e la minimizzazione dei rischi.
Queste GMP si basano su un equilibrio scientifico, pratico ed economico, concordati a seguito delle ampie consultazioni e commenti dei principali players. Essa si rivolge in particolare alle aziende ed organizzazioni di ogni dimensione che producono imballaggi o materiali d'imballaggio per l'industria farmaceutica.
Bureau Veritas, grazie alle proprie competenze nel Settore Healthcare, propone servizi di certificazione ai sensi della ISO 15378.

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:
 Definizione dello scopo di certificazione  
■ Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione dell'attuale conformità dell’organizzazione rispetto ai requisiti
■ Verifica di certificazione (certification audit): valutazione dell’implementazione e dell’efficacia del Sistema di Gestione dell’organizzazione
■ Emissione del certificato di conformità (validità triennale)
■ Visite di rinnovo (tendenzialmente annuali) volte a controllare il miglioramento continuo.

Al termine di ogni visita, all'azienda viene consegnato un Rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare continuamente le prestazioni in materia di gestione della sicurezza di prodotto.

  • Accreditamento

    Bureau Veritas è riconosciuto come Organismo di Certificazione ISO 9001 da oltre 35 Organismi di Accreditamento nazionali e internazionali in tutto il mondo.

  • Leadership

    Bureau Veritas Certification è leader di mercato mondiale con oltre 300.000 aziende certificate in 100 Paesi.

  • Competenza

    Bureau Veritas vanta le competenze integrate del nostro team di auditor preparati e competenti.

FAQ

Quali sono i vantaggi derivanti dall’implementazione delle Pratiche di Buona Fabbricazione?
■ Verificare la conformità del proprio Sistema di Gestione ai nuovi requisiti
■ Dimostrare che l’organizzazione e la produzione sono conformi alle Pratiche di Buona Fabbricazione e che tale aderenza è periodicamente verificata da un ente terzo indipendente
■ Ottenere la fiducia del consumatore, potendo assicurare il rispetto dei requisiti dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali
■ Assicurare l’accesso a tutti i mercati europei e mondiali con un prodotto competitivo in un mercato concorrenziale e complesso
■ Migliorare l’efficienza operativa e l’immagine dell’azienda
■ Il certificato ISO 15378 è riconosciuto a livello internazionale

Quali sono i principali punti di contatto tra la ISO 15378 e la ISO 9001?
La norma ISO 15378 contiene i requisiti della ISO 9001 (Gestione della Qualità) ed è compatibile con tutte le altre norme per la Gestione della Qualità, come ISO 14001 (Gestione Ambientale) e ISO 45001 (Sicurezza sul Lavoro e Tutela della Salute).