Novità nel settore Medical Device: digitalizzazione della valutazione della documentazione tecnica

In un contesto regolatorio che richiede processi sempre più strutturati, tracciabili e trasparenti, Bureau Veritas continua a investire nell'innovazione e nel miglioramento continuo dei propri processi di valutazione, con l'obiettivo di incrementarne ulteriormente efficienza, qualità e sostenibilità. 

DALLA GESTIONE DOCUMENTALE AL PROCESSO DIGITALE INTEGRATO

Storicamente, la valutazione della conformità si è basata su una molteplicità di strumenti, scambi documentali e attività manuali che richiedono un significativo impegno operativo da parte sia del Fabbricante che dell’Organismo Notificato.

BV4MED introduce un nuovo paradigma: una piattaforma digitale unica in cui tutte le figure coinvolte nella valutazione della documentazione tecnica interagiscono con la massima trasparenza all'interno di un processo digitale standardizzato e condiviso.

L'obiettivo non è creare semplicemente un archivio digitale centralizzato, ma un ambiente in cui le informazioni siano immediatamente accessibili, continuamente tracciate e facilmente verificabili, al fine di supportare la gestione delle attività richieste dal MDR.

SVILUPPO AL SERVIZIO DELL'EFFICIENZA

Uno degli elementi distintivi della piattaforma è la capacità di automatizzare numerose attività che tradizionalmente richiedono l’intervento dell’operatore.

La piattaforma fornisce una struttura organizzata per la sottomissione e la gestione della documentazione tecnica, facilitandone la consultazione, la tracciabilità e il monitoraggio della completezza delle informazioni richieste. Questo consente a fabbricanti e valutatori di gestire i flussi documentali in modo più efficiente e trasparente.

In questo modo è possibile rafforzare la qualità e la consistenza della gestione documentale, mantenendo al contempo il rigore tecnico e regolatorio richiesto dal MDR.

TRACCIABILITÀ PER LA COMPLIANCE

BV4MED è stato progettato per supportare la gestione documentale e i flussi informativi associati al processo di valutazione della conformità. 
Ogni documento, revisione, comunicazione ed esito delle attività svolte viene registrato e associato a uno specifico contesto temporale, garantendo la completa tracciabilità delle operazioni effettuate e una maggiore disponibilità delle evidenze a supporto delle attività svolte.