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Dispositivi medici: innovazione, normativa europea e sviluppo del settore
IL settore dei dispositivi medici in Italia
Il comparto dei dispositivi medici rappresenta uno dei pilastri più solidi e in crescita del sistema industriale italiano.
Grazie a un tessuto produttivo altamente specializzato e fortemente orientato alla ricerca e allo sviluppo, il settore genera un valore complessivo che sfiora i 19 miliardi di euro, includendo sia il mercato interno sia l’export. In Italia operano oltre 4.600 aziende, che impiegano più di 130.000 addetti, contribuendo in modo significativo alla competitività del Paese a livello internazionale.
Si tratta di un ecosistema industriale articolato, composto da PMI ad alta specializzazione, grandi multinazionali e realtà tecnologiche innovative, accomunate dalla capacità di rispondere alle esigenze di un mercato regolamentato e in continua evoluzione.
In questo contesto, innovazione tecnologica e conformità normativa devono procedere in modo sinergico per garantire sicurezza, qualità e affidabilità dei prodotti immessi sul mercato.
Il contesto normativo dei dispositivi medici
Il ruolo del Regolamento (UE) 2017/745 – MDR
Per molti anni, i dispositivi medici sono stati disciplinati dalla Direttiva 93/42/CEE, la cui applicazione nei diversi Stati membri ha però generato interpretazioni non uniformi, determinando frammentazione normativa e disomogeneità di mercato.
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR) , mira a modernizzare e rendere più rigorosa la normativa europea sui dispositivi medici, innalzando il livello di sicurezza per i pazienti e garantendo un quadro regolatorio uniforme a livello dell’Unione.
L’MDR si inserisce in una più ampia strategia europea di protezione del consumatore e rappresenta un punto di svolta rispetto alla normativa precedente.
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Ambito di applicazione e operatori coinvolti
Rispetto alla Direttiva, il Regolamento MDR amplia in modo significativo il proprio campo di applicazione, estendendosi a:
- Dispositivi medici e relativi accessori;
- Dispositivi privi di finalità medica (Allegato XVI);
- Dispositivi per il controllo o il supporto del concepimento;
- Prodotti destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici.
Inoltre, Il Regolamento coinvolge tutti gli operatori economici della filiera, tra cui: fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e assemblatori di kit, attribuendo a ciascuno responsabilità precise lungo il ciclo di vita del prodotto.
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La figura del PRRC nel MDR
Un elemento centrale introdotto dal Regolamento è l’obbligo, per il Fabbricante o il Mandatario, di individuare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC), come previsto dall’Articolo 15 del MDR.
Il PRRC ha il compito di supervisionare la conformità normativa dei dispositivi medici e deve possedere competenze specifiche, chiaramente definite dal Regolamento stesso.
Sistema di Gestione per la Qualità: cos'è la iSO 13485?
La EN ISO 13485 è lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Si tratta di una norma volontaria, ma armonizzata rispetto al Regolamento MDR: la sua applicazione consente quindi di beneficiare di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti dalla legislazione europea.
Nel 2021 è stato pubblicato l’amendment EN ISO 13485:2016/A11, che introduce due allegati informativi (ZA e ZB) volti a chiarire la relazione tra la norma ISO 13485 e i Regolamenti europei MDR e IVDR.
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A chi si applica la ISO 13485?
La norma ISO 13485 è destinata a tutte le organizzazioni coinvolte, a vario titolo, nel ciclo di vita di un dispositivo medico, incluse le fasi di:
- Progettazione e produzione;
- Distribuzione e installazione;
- Assistenza tecnica e smaltimento.
Rientrano nel campo di applicazione anche fornitori, subcontraenti e service provider (per sterilizzazione, taratura, manutenzione o logistica.)
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Quali sono Requisiti principali dello standard?
La ISO 13485 definisce i requisiti per implementare un sistema di gestione della qualità in grado di:
- Garantire la conformità regolatoria dei dispositivi medici;
- Assicurare il controllo e il miglioramento continuo dei processi;
- Gestire in modo strutturato i rischi legati a prodotto e processo;
- Aumentare l’affidabilità organizzativa e la fiducia degli stakeholder.
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Quali sono i Vantaggi della certificazione ISO 13485?
L’adozione e la certificazione secondo la ISO 13485 offrono numerosi benefici alle organizzazioni della filiera dei dispositivi medici, tra cui:
- Dimostrare la conformità ai requisiti normativi applicabili;
- Soddisfare le aspettative di clienti e autorità competenti;
- Migliorare l’efficienza dei processi aziendali e operativi;
- Rafforzare la gestione del rischio;
- Valorizzare l’impegno dell’organizzazione in termini di qualità e sicurezza.
