CERTIFICAZIONE ISO 13485

SCENARIO

La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
■ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
■ diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
■ studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
■ intervento sul concepimento
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Dispositivi di tale importanza richiedono un'attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.

SOLUZIONE

Certificazione ISO 13485

La ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti per scopi regolamentari è una norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., concernente i Dispositivi Medici.
La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

Bureau Veritas è in grado di supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, i loro fornitori, i distributori e gli importatori nella certificazione e transizione del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti dello standard ISO 13485:2016.

La nostra metodologia

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:
■ Definizione dello scopo di certificazione
■ Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione della conformità dell’organizzazione rispetto ai requisiti
■ Verifica di certificazione, che ha come risultato finale l’emissione del certificato
■ Verifiche periodiche di sorveglianza, volte a controllare il miglioramento continuo.

Al termine di ogni verifica viene consegnato all’organizzazione un rapporto chiaro e completo contenente i risultati dell’attività condotta, e che la stessa potrà utilizzare quale strumento di miglioramento dei propri processi.

Quali sono i principali vantaggi?
La norma ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno delle organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore dei dispositivi medici.
■ I vantaggi per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.
■ Per le aziende che distribuiscono o commercializzano Dispositivi Medici e per le aziende che erogano servizi correlati agli stessi, la certificazione ISO 13485, ha il vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare indette dalla Pubblica Amministrazione.
■ Per utilizzatori, clienti e pazienti, infine, la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità nell’ambito dei Dispositivi Medici testimonia l’impegno dell’organizzazione nel voler fornire prodotti e/o servizi allineati allo stato dell’arte legislativo e normativo, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.

FAQ - DOMANDE FREQUENTI

Quali sono i principali punti di contatto tra la ISO 13485 e la ISO 9001?
L'obiettivo principale della norma ISO 13485 è di facilitare l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei Dispositivi Medici per i Sistemi di Gestione per la Qualità.
Conseguentemente, essa include alcuni requisiti particolari per i dispositivi medici ed esclude alcuni dei requisiti della norma ISO 9001 che non sono appropriati come requisiti regolamentari.
La ISO 13485 è una norma indipendente - si basa sulla ISO 9001:2008, che è stata sostituita dalla ISO 9001:2015 - tuttavia contiene tra gli allegati la corrispondenza dei propri requisiti con quelli della norma ISO 9001:2015, per le organizzazioni che volessero applicare entrambe le norme.