La marcatura CE dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento europeo 745/2017 (MDR)

IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO MDR: REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI, PER SPECIFICHE TIPOLOGIE DI DISPOSITIVO SENZA FINALITÀ MEDICA ED OBBLIGHI PER GLI OPERATORI ECONOMICI COINVOLTI (FABBRICANTI, MANDATARI, IMPORTATORI, DISTRIBUTORI)

SCENARIO

Per poter essere immessi nel mercato Europeo, i dispositivi medici (DM) devono essere conformi agli specifici requisiti previsti dal Regolamento 745/2017 che, dal 26 Maggio 2021, ha sostituito in toto la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i..
Esso si applica non solo ai dispositivi medici ma anche ai prodotti senza finalità medica, elencati nell’allegato XVI ed inoltre si applica alle Indagini cliniche relative ai DM. Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento, figurano requisiti tecnici di prodotto nuovi e/o più dettagliati, regole di classificazione ad hoc per alcune tipologie di DM quali software e dispositivi a base di sostanze, adempimenti specifici non solo per il Fabbricante ma anche per mandatari, importatori e distributori, nonché prescrizioni ad hoc anche per il Sistema di Gestione della Qualità.

SOLUZIONE

La marcatura CE secondo il Regolamento 745/2017 è necessaria per poter accedere al mercato dell‘Unione Europea.
In particolare tale Regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori. Esso include inoltre i dispositivi senza finalità medica elencati in Allegato XVI. Bureau Veritas è Organismo Notificato con numero 1370, per lo svolgimento dei servizi di certificazione richiesti ai fini della Marcatura CE dei dispositivi medici accessori ed è ora designato dalla Commissione Europea per operare in accordo al Regolamento 745/2017 in relazione sia ai prodotti senza finalità medica sia ai dispositivi medici, contemplando tutte le classi di rischio ((Ir, Is, Im, IIa, IIb e III).

Bureau Veritas ha creato, nella propria struttura matriciale, una linea di sviluppo interamente dedicata al Settore Sanitario dove vanta competenze specifiche ed una approfondita conoscenza ed esperienza. Bureau Veritas è quindi in grado di proporsi come partner esclusivo per i servizi di certificazione di Marcatura CE ed ISO, mettendo a disposizione del Cliente l’esperienza di un Gruppo Internazionale presente in modo capillare in 140 Paesi.

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La nostra metodologia

Le fasi principali dell’iter di Certificazione consistono nei seguenti step:

1. Valutazione del Fascicolo Tecnico predisposto dal Fabbricante secondo l’indice dei contenuti previsti dal Regolamento 
2.  Audit di certificazione per il rilascio del certificato di marcatura CE
3.  Audit di sorveglianza, programmata e non, per la verifica del mantenimento dei requisiti applicabili 

Il certificato ha validità di 5 anni salvo il mancato rispetto di uno o più requisiti applicabili da parte del Fabbricante. Il rinnovo della certificazione prevede il medesimo percorso sopra elencato.

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FAQ - DOMANDE FREQUENTI

Per un dispositivo medico già certificato secondo la Direttiva 93/42/CEE sono previsti tempi più brevi e/o una procedura più semplice secondo il Regolamento 745/2017?
No, la Marcatura CE secondo il Regolamento 745/2017 si configura a tutti gli effetti come una nuova certificazione. 

Le Indagini cliniche sono sempre obbligatorie, secondo il Regolamento 745/2017?
Le Indagini cliniche sono sempre necessarie per colmare eventuali lacune nelle evidenze cliniche altrimenti raccolte. Inoltre prescrizioni specifiche sono previste per alcune tipologie e classi di DM.

  • Autorizzazione e Accreditamento

    Bureau Veritas è Organismo Notificato per il Reg. 745/2017 sui Dispositivi Medici

  • Esperienza

    Bureau Veritas opera a livello nazionale ed internazionale nell'ambito della Marcatura CE con notifiche che coprono un ampio ventaglio di prodotti industriali e Direttive UE

  • Network

    Bureau Veritas mette a disposizione del Cliente l’esperienza di un Gruppo Internazionale presente in modo capillare in 140 Paesi con oltre 80.000 dipendenti qualificati

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Tariffario attività
ai sensi del Regolamento 2017/745 (MDR)

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