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Prodotti senza finalità d'uso medica: l'Allegato XVI MDR

Feb. 4 2026

ADEGUARSI ALL'ALLEGATO XVI PER I PRODOTTI SENZA FINALITÀ D'USO MEDICA

Cosa sono i prodotti senza finalità medica e perché sono così importanti?

Negli ultimi anni, molti prodotti nati per finalità estetiche – come filler, lenti colorate o dispositivi laser – sono diventati sempre più diffusi. L’Unione Europea ha riconosciuto che, pur non essendo “dispositivi medici” nel senso tradizionale, questi prodotti possono esporre gli utilizzatori a rischi simili.
Per questo, il Regolamento (UE) 2017/745 li ha inclusi in una sezione, l’Allegato XVI, rendendoli soggetti a specifici requisiti regolatori, analogamente ai dispositivi con finalità medica.

Le 6 categorie di prodotti inclusi nell’Allegato XVI

L’elenco dei prodotti è piuttosto eterogeneo, con applicazioni e destinazioni d'uso differenti, ma accomunati da un'opportuna metodologia di gestione del rischio che assicura un approccio armonizzato da parte dei fabbricanti.

  • Lenti a contatto colorate o elementi da applicare sugli occhi
  • Protesi o impianti estetici, utilizzati per alterare aspetti anatomici
  • Filler dermici iniettabili, sempre più usati nello skin‑revitalization
  • Apparecchiature lipolitiche, per rimozione non invasiva del grasso
  • Laser e luce pulsata, tipici dei trattamenti estetici professionali
  • Stimolatori cerebrali non invasivi, un settore in forte crescita.

Molte aziende consideravano questi prodotti “solo estetici”.  Oggi, però, devono rispettare regole chiare e precise, rispondendo ad una legislazione cogente.

Come si applica il MDR ai prodotti dell’Allegato XVI?

Il MDR si applica anche a questi prodotti, ma con alcune differenze pensate proprio per la loro natura “non medica”.

Le principali novità da conoscere

L’UE ha introdotto Specifiche Comuni dedicate (Regolamento 2022/2346), già in vigore dal 22 giugno 2023.
La classificazione segue l’Allegato VIII del MDR, ma con un’esclusione deliberata delle regole 9 e 10, proprio per adattarsi meglio a questa tipologia di prodotti.

Per i prodotti attivi si applica anche il Regolamento (UE) 2022/2347, che definisce criteri di sicurezza e prestazione. 
Il quadro regolatorio è quindi completo, ma richiede attenzione e una buona pianificazione.

Timeline: Le date da tenere a mente

Le Specifiche Comuni sono già valide, ma l’Europa ha previsto un periodo transitorio per consentire alle aziende di adeguarsi.

Ecco le scadenze principali, da tenere bene in mente:

  • 31 dicembre 2029

    Termine ultimo per la piena conformità.

  • Fino al 31 dicembre 2027

    Per i prodotti che richiedono indagine clinica.

  • Fino al 31 dicembre 2028

    Per i prodotti che non richiedono indagine clinica.

Queste scadenze sono fondamentali per evitare interruzioni nella commercializzazione.
 

Cosa serve fare davvero per essere conformi?

Adeguarsi all’Allegato XVI non è immediato: servono un piano, un sistema qualità aggiornato, valutazioni cliniche proporzionate e un confronto continuo con l’Organismo Notificato.

  • LE TAPPE PRINCIPALI

    22/06/2023: Specifiche Comuni applicabili

    Caso 1: prodotto non inserito in MDD per la cui immissione in commercio occorre un Organismo Notificato

    Necessità di indagine clinica
    22/06/2024: Inizio del periodo per notificare le indagini cliniche
    23/12/2024 - 31/12/2027: Periodo per iniziare l'indagine clinica 
    31/12/2029: Scadenza per accordi con l’Organismo Notificato

    Non è richiesta indagine clinica 
    31/12/2028: Scadenza per accordi con l’Organismo Notificato

    Caso 2: prodotto coperto da precedente certificato MDD

    1. Se il certificato MDD non era scaduto prima del 20/03/2023, il prodotto beneficia del periodo transitorio ordinario dell'art. 120 MDR.
    2. Se il certificato MDD era scaduto prima del 20/03/2023 e non rientra nelle condizione dell'art. 120 MDR, il prodotto può essere immesso sul mercato fino al 31/12/2027 se classe III o IIb imoiantabile oppure fino al 31/12/2028 per i dispositivi di classe IIb, diversi da quelli di cui sopra, e per i dispositivi di classe IIa, Im ed Is.

    Nel primo caso le scadenze sono allineate con quelle dei dispositivi medici.

    I certificati rimangono validi: 
    •    Fino al 31/12/2027 per dispositivi di classe III e impiantabili IIb 
    •    Fino al 31/12/2028 per i dispositivi di classe IIb, diversi da quelli di cui sopra, e per i dispositivi di classe IIa, Im ed Is

    Durante il periodo di proroga i dispositivi possono essere immessi in commercio se: 
    •    Entro il 26/05/2024 il fabbricante ha adeguato il sistema qualità ad MDR
    •    Entro il 26/05/2024 ha presentato domanda formale di certificazione MDR per il dispositivo, o per uno destinato a sostituirlo 
    •    Entro il 26/09/2024 è stato firmato un accordo con un Organismo Notificato. 

È fondamentale individuare la strategia regolatoria più adeguata pianificando le azioni e le relative deadline al fine di soddisfare la compliance e garantire il proprio business.

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