Grande crescita del settore Medical Device di Bureau Veritas Italia 

Siamo stati notificati ai sensi del MDR ad Agosto 2022 e oggi possiamo vantare una organizzazione e competenza che coprono il settore a livello internazionale .
Consapevoli del potenziale del mercato e della complessità del settore abbiamo rafforzato il team sia con personale interno (+30% dal 2022) che con professionisti esterni, registrando una crescita complessiva delle risorse del 40% negli ultimi 2 anni. 
Abbiamo strutturato il nostro team in modo da garantire una presenza capillare in tutto il territorio italiano grazie ad una importante rete commerciale, a figure chiave nella gestione del processo – dall’application review, al back office, alla pianificazione - ed in particolare,  al personale tecnico -auditor, product reviewer, clinici ed esperti tecnici e clinici. 

Tutte queste risorse svolgono un ruolo fondamentale, con l’obiettivo di offrire un servizio efficace ed efficiente, nel rispetto dei requisiti regolatori.
Per affrontare le specificità del settore, fortemente normato, al nostro team – sia tecnico che di supporto - sono dedicati annualmente programmi di formazione mirati, per rispondere agli aggiornamenti sia a livello regolatorio che tecnico.

Significa che la competenza del team italiano nel settore dispositivi medici è riconosciuta e valorizzata dal gruppo Bureau Veritas, in quanto punto di riferimento per tutti i team degli altri Paesi.  
Come International Competence Centre (ICC), il nostro impegno si estende oltre i confini nazionali, dialogando con gli uffici e gli auditor locali – da noi qualificati - in mercati strategici come Cina, Corea, Francia e Romania. Siamo inoltre in fase di espansione ed ulteriore crescita nel territorio dell’Unione Europea.  

Sicuramente, l’ulteriore espansione e consolidamento in altri Paesi. Ma ci sono importanti evoluzioni anche dal punto di vista tecnico, pensando ad esempio all’impatto dell’intelligenza artificiale nell’ambito sanitario ed in particolare nel settore medicale, con il coinvolgimento dei dispositivi medici software. Ed ancora, il perimetro di notifica MDR copre una vasta gamma di dispositivi medici che richiedono una preparazione verticale specifica, accanto alle competenze trasversali. 
Penso ad esempio ai dispositivi medici a base di sostanze, settore peculiare, caratterizzato da un panorama tecnico-regolatorio complesso e tutt’oggi dibattuto, e che, insieme ai dispositivi medici software ed all’intelligenza artificiale, rappresentano la sfida del momento.

Oltre alla marcatura CE sui dispositivi medici, il team si occupa anche della certificazione  ai sensi della ISO 13485, norma di riferimento per il sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici. 

Bureau Veritas Italia opera in questo settore sotto accreditamento Accredia con uno scopo che include la quasi totalità delle aree tecniche trasversali e delle categorie di dispositivi medici.
Proprio recentemente abbiamo ottenuto l’estensione del nostro accreditamento all’area tecnica relativa alla sterilizzazione con perossido d'idrogeno, che per noi rappresenta un elemento distintivo.
Anche in relazione alla ISO 13485, Bureau Veritas Italia si distingue come International Competence Centre, a supporto di un mercato estero che registra una crescita particolarmente significativa, specie nel Far East, che comprende il 98% dei clienti stranieri: in prima linea Cina, Giappone e Corea.

Ultimo ma non meno importante, pensando ai fabbisogni formativi dei clienti, offriamo diversi corsi di formazione tecnica e regolatoria, con un catalogo formativo consultabile direttamente sul nostro sito web. La nostra offerta formativa è studiata per supportare i professionisti del settore nell’affrontare i requisiti normativi e le sfide del panorama tecnico-regolatorio in continua evoluzione.