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Le professioni interessate dalla nuova regolamentazione sull'Intelligenza Artificiale

Apr. 3 2025

Il 1° Agosto del 2024 è entrato in vigore il Regolamento Europeo sull’intelligenza artificiale - Regolamento UE 2024/1689 con l’intento di promuovere lo sviluppo e la diffusione responsabili dell'intelligenza artificiale nell'Unione Europea. L’ambito sanitario si sta trovando ad affrontare le opportunità e i rischi derivati dalle nuove tecnologie che promettono di migliorare il supporto alla diagnosi, la terapia e la ricerca scientifica, ma anche di sveltire tutte quelle pratiche amministrative e burocratiche che sottraggono tempo ai professionisti del settore, garantendo però sempre la supervisione dalle persone, piuttosto che dall’automazione, per prevenire esiti dannosi.

È importante notare che mentre l'AI migliora il processo decisionale in ambito sanitario, non può sostituire l'esperienza e il giudizio dei medici e dei professionisti sanitari. L'AI è uno strumento che potenzia l’attività del sanitario offrendo approfondimenti basati sui dati, ma le decisioni finali devono sempre essere guidate dall'esperienza clinica. 
L'AI continua a integrarsi nell'assistenza sanitaria con il fine di migliorarne l'efficienza operativa. Anche negli ospedali con carichi di lavoro impegnativi, l'AI può assistere nei compiti amministrativi, aiutando a gestire il carico di pazienti, a classificare i casi in base alla gravità e a ottimizzare l'allocazione delle risorse. Questo permette agli operatori sanitari di concentrarsi su ciò che conta di più, l'assistenza ai pazienti, mentre l'AI gestisce gran parte dell'elaborazione dei dati di background.

Mentre l'AI continua a evolversi, giocherà un ruolo sempre più vitale nell'assistenza sanitaria, migliorando la qualità, riducendo i costi e rendendo le cure mediche più accessibili. Integrando l'AI per la diagnostica, la pianificazione del trattamento e i compiti amministrativi, i professionisti sanitari possono fornire cure più efficienti ed economiche.
L'AI in sanità ha grandi potenzialità, ma i rischi vanno gestiti per garantire benefici sicuri ed equi. Un approccio proattivo alla mitigazione consente di sfruttare appieno l'AI riducendo i danni. È essenziale accompagnare l'AI responsabile con un solido programma di gestione del rischio, inclusi mitigazione, analisi e governance. 

Nel contesto europeo, l’impegno delle istituzioni è quello di proporre misure di mitigazione e stategie di promozione, con l’intento di minimizzare i rischi e massimizzare i benefici dell’IA in ambito sanitario. Queste misure comprendono il coinvolgimento di tutti i soggetti interessati che sono coinvolti nel ciclo di vita dell’applicazione e prevedono l’aumento di trasparenza e tracciabilità, promuovendo una validazione dell’applicazione nel contesto clinico e supportando la formazione come mezzo per garantire l’utilizzo supervisionato e consapevole da parte di professionisti, operatori e pazienti delle tecnologie che includono AI.

L’AI Act, per la prima volta nel panorama regolatorio, estende gli obblighi dagli operatori economici, quali fabbricanti/fornitori, importatori, mandatari distributori, all’utilizzatore che assume un ruolo fondamentale per garantire il corretto utilizzo del degli strumenti messi a disposizione.
Gli utilizzatori, definiti nel Regolamento come “deployer”, sono persone fisiche o giuridiche, o un’autorità pubblica, che utilizzano un sistema di AI sotto la propria autorità, nel corso di un’attività professionale. 

  • I deployer individuati nel Regolamento

    • Personale sanitario medico, che ha un ruolo primario nell’utilizzo dei sistemi di IA, in quanto prendono decisioni basate anche sui risultati delle elaborazioni. Il medico interpreta l’output del sistema di IA e valuta l’impatto di tale decisione sulla salute del paziente.
    • Personale sanitario infermieristico, che si occupa della gestione specifica del paziente, inclusa l’erogazione della terapia, la gestione operativa degli esami diagnostici, etc.
    • Personale amministrativo, che ha la gestione del percorso del paziente all’interno della struttura sanitaria.
    • Direzione generale, Direzione sanitaria, Risk manager, Responsabili qualità, che hanno la governance dei sistemi e devono garantirne l’utilizzo sicuro in base a politiche definite.
    • Responsabili IT, Ingegneria clinica, che hanno ruoli tecnici nel garantire che i sistemi di AI siano correttamente gestiti nel rispetto dei requisiti previsti e con particolare attenzione alla gestione dei dati.
  • Gli obblighi specifici definiti dal regolamento

    • L’utilizzo del sistema di intelligenza artificiale in conformità con le istruzioni per l’uso.
    • L’implementazione di misure di supervisione.
    • Il monitoraggio del funzionamento del sistema.
    • La conservazione delle registrazioni.
    • La garanzia della protezione dei dati.

Questi obblighi, come è evidente, coinvolgono le varie figure che utilizzano direttamente il sistema, ma anche figure tecniche e dirigenziali. Devono essere stabilite politiche mirate e procedure specifiche che garantiscano la governance completa dello strumento.
In particolare, il Regolamento insiste sulla necessità di alfabetizzazione in materia di AI, stabilendo che tutti i pertinenti attori della catena del valore dell'AI debbano avere le conoscenze necessarie per garantire l'adeguata conformità e la sua corretta esecuzione, inclusa la comprensione dei benefici, dei rischi, delle garanzie, dei diritti e degli obblighi in relazione all'uso dei sistemi di AI.