Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 • Scarica il Whitepaper

Sostituendo la Direttiva Macchine 2006/42/CE, il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 introduce nuovi obblighi per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori coinvolti nell’immissione di macchine e prodotti correlati sul mercato dell’UE.

CHE COS’È IL REGOLAMENTO MACCHINE DELL’UE?

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE e introduce un quadro normativo aggiornato per le macchine e i prodotti correlati immessi sul mercato europeo.
Il Regolamento è stato elaborato per affrontare le tecnologie emergenti e l’evoluzione dei rischi associati a macchine sempre più connesse e intelligenti, tra cui: macchine connesse e collegate in rete; Internet delle cose industriale (IIoT); Applicazioni di intelligenza artificiale (IA) e apprendimento automatico; funzioni di sicurezza digitali e basate su software; minacce informatiche che possono influire sulla sicurezza e sulle prestazioni delle macchine.

Il Regolamento mira a garantire che le macchine immesse sul mercato europeo rimangano sicure, protette dalle minacce informatiche e conformi in un mondo sempre più digitale, offrendo al contempo chiarezza giuridica e un quadro coerente per i fabbricanti e gli altri operatori economici.

LE DATE CHIAVE DA CONOSCERE

Giugno 2023: pubblicazione del Regolamento Macchine da parte dell’Unione Europea
20 gennaio 2027: data di applicazione obbligatoria.

Tutte le nuove macchine immesse sul mercato dell’UE dovranno essere conformi al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230.

REGOLAMENTO MACCHINE (UE) 2023/1230. A QUALI SOGGETTI SI APPLICA?

1. Fabbricanti
Qualsiasi persona fisica o giuridica che:
(a) fabbrica prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento, oppure li fa progettare o fabbricare, e li commercializza con il proprio nome o marchio; oppure
(b) fabbrica prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento e li mette in servizio per uso proprio.

2. Mandatari
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a compiti specificati.

3. Importatori
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento proveniente da un paese terzo.

4. Distributori
Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente Regolamento.

Quali sono le principali novità?

1. Struttura
Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 è più completo della precedente Direttiva: 102 pagine, 86 considerando, 54 articoli e 12 allegati.

2. Operatori economici
Il Regolamento definisce responsabilità precise per quattro operatori: fabbricanti, mandatari, importatori e distributori.

3. Tecnologie
Cybersicurezza
Hardware, software e dati relativi alla sicurezza devono essere protetti da modifiche non autorizzate durante l’intero ciclo di vita della macchina.
AI
Le macchine con IA e sistemi adattivi devono rimanere sicure anche in caso di apprendimento o modifica del comportamento, senza generare nuovi rischi.

4. Modifiche sostanziali
Le modifiche fisiche o digitali che introducono o aumentano rischi possono richiedere una nuova valutazione della conformità. Chi le effettua assume le responsabilità del fabbricante.

5. Documentazione digitale
Manuali, istruzioni e dichiarazioni di conformità possono essere forniti in formato digitale e devono rimanere accessibili per almeno 10 anni. Copie cartacee devono essere disponibili su richiesta.

6. Definizione di macchina
Il Regolamento introduce i «prodotti correlati» e riconosce esplicitamente il software come elemento fondamentale delle macchine.

7. Componenti di sicurezza – Allegato II
La definizione di componente di sicurezza viene ampliata includendo esplicitamente il software e i sistemi di sicurezza digitali e programmabili.

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