Auditor Interni ISO 20387- Biotechnology - Biobanking

I campioni biologici ed i dati associati rappresentano risorse essenziali per la diagnosi, ricerca accademica e industriale, sperimentazione di terapie per il trattamento e la prevenzione delle malattie umane.

Al fine di garantire che i risultati ottenuti su questi campioni siano rilevanti e riproducibili è necessario che i campioni siano raccolti, conservati e gestiti in modo organizzato e strutturato, secondo principi di qualità consolidati e conformemente ai principi etico-regolatori vigenti.

La norma ISO 20387:2018 " Biotechnology - Biobanking – Requisiti generali per le Biobanche" stabilisce i requisiti generali per consentire alle biobanche di dimostrare la loro operatività, competenza e abilità a fornire materiale biologico e dati associati di qualità adeguati per la ricerca e lo sviluppo attraverso la pianificazione e attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati.

Il corso fornisce le indicazioni pratiche per la corretta applicazione del sistema di gestione per le biobanche e le tecniche per utilizzare al meglio gli audit interni come strumento gestionale.

Essendo la ISO 20387 integrabile con la UNI EN ISO 9001:2015, il corso permetterà di cogliere anche le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell’organizzazione. Bureau Veritas Italia, Organismo di Certificazione e controllo, terza parte indipendente, da sempre accanto alleorganizzazioni sanitarie attraverso servizi di verifica di Sistemi d Gestione e controllo, propone il seguente corso di formazione:

PROGRAMMAZIONE 2021:
A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto:
■ 1-2 marzo
■ 7-8 ottobre

OBIETTIVI
■ Analisi approfondita dei requisiti che devono essere soddisfatti per essere conformi alla ISO 20387:2018
■ Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro necessari per la corretta applicazione del sistema di gestione.
■ Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro di supporto per la conduzione degli Audit interni.

CONTENUTI
■ La struttura della norma: requisiti generali, requisiti dlle risorse, requisiti di processo
■ La struttura della norma: requisiti del sistema di gestione della qualità ed integrazione con la UNI EN ISO 9001:2015
■ La struttura della norma: requisiti della documentazione e guida all’implementazione
■ Gestione e conduzione degli audit interni.

DURATA
■ 2 giorni

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Operatori delle Biobanche: medici, biologi, tecnici, Responsabili Qualità
■ Prerequisiti: Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione
 
DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
■ Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. A seguito delle misure restrittive legate alla diffusione del COVID-19 e in considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 20387 dal sito www.uni.com”.

ATTESTATI
■ Esame finale in forma scritta
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato in formato elettronico di superamento esame Bureau Veritas in caso di esito positivo o un attestato di frequenza in caso di non superamento dell’esame finale.
Corso accreditabile ECM previa richiesta

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 600 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti