Auditor Interni ISO 20387- Biotechnology - Biobanking

I campioni biologici ed i dati associati rappresentano risorse essenziali per la diagnosi, ricerca accademica e industriale, sperimentazione di terapie per il trattamento e la prevenzione delle malattie umane.

Al fine di garantire che i risultati ottenuti su questi campioni siano rilevanti e riproducibili è necessario che i campioni siano raccolti, conservati e gestiti in modo organizzato e strutturato, secondo principi di qualità consolidati e conformemente ai principi etico-regolatori vigenti.

La norma ISO 20387:2024 " Biotechnology - Biobanking – Requisiti generali per le Biobanche" stabilisce i requisiti generali per consentire alle biobanche di dimostrare la loro operatività, competenza e abilità a fornire materiale biologico e dati associati di qualità adeguati per la ricerca e lo sviluppo attraverso la pianificazione e attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati.

Il corso fornisce le indicazioni pratiche per la corretta applicazione del sistema di gestione per le biobanche e le tecniche per utilizzare al meglio gli audit interni come strumento gestionale.

Essendo la ISO 20387 integrabile con la UNI EN ISO 9001, il corso permetterà di cogliere anche le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell’organizzazione.

OBIETTIVI
■ Analisi approfondita dei requisiti che devono essere soddisfatti per essere conformi alla ISO 20387
■ Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro necessari per la corretta applicazione del sistema di gestione.
■ Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro di supporto per la conduzione degli Audit interni.

CONTENUTI
■ La struttura della norma: requisiti generali, requisiti delle risorse, requisiti di processo
■ La struttura della norma: requisiti del sistema di gestione della qualità ed integrazione con la UNI EN ISO 9001
■ La struttura della norma: requisiti della documentazione e guida all’implementazione
■ Gestione e conduzione degli audit interni.

DURATA
■ 16 ore

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Operatori delle Biobanche: medici, biologi, tecnici, Responsabili Qualità
■ Prerequisiti: Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

ATTESTATI
■ Esame finale in forma scritta
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato in formato elettronico di superamento esame Bureau Veritas in caso di esito positivo o un attestato di frequenza in caso di non superamento dell’esame finale.
Corso accreditabile ECM previa richiesta