LINEE GUIDA FARMINDUSTRIA

SCENARIO

L'industria farmaceutica è il settore economico che riunisce le attività di ricerca, fabbricazione e commercializzazione dei farmaci per la medicina umana o veterinaria.
Essa rappresenta una delle attività industriali più redditizie ed economicamente importanti al mondo e in Italia questo settore è in continua evoluzione e crescita.
Relativamente alla attività di informazione scientifica, in particolare, gli Operatori del settore farmaceutico devono garantire che tutto il materiale informativo, depositato all’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco per l’approvazione, sia conforme ai requisiti definiti dalla normativa e dal Codice deontologico Farmindustria (l'Associazione delle aziende farmaceutiche operanti in Italia).
In questo contesto, Farmindustria ha definito Linee Guida di riferimento per le aziende farmaceutiche che desiderano ottenere e mantenere la certificazione delle procedure relative alla propria attività di informazione scientifica.

SOLUZIONE

Cosa sono le Linee Guida Farmindustria?
Le Linee Guida Farmindustria definiscono le modalità e le specifiche delle attività di informazione scientifica da parte delle aziende farmaceutiche.
Le Linee Guida sono state realizzate facendo riferimento al D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 di Recepimento della Direttiva 2001/83/CE (e successive Direttive di modifica), relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della Direttiva 2003/94/CE e al Codice Deontologico di Farmindustria.
La struttura del documento di riferimento è stata inoltre impostata con modalità adatte anche ad un facile inserimento in Sistemi di Gestione per la Qualità, per questo la certificazione ai sensi delle Linee Guida è facilmente integrabile con la ISO 9001 e la SA 8000 (Social Accountability– Responsabilità Sociale) o altri strumenti di business governance.
Bureau Veritas, grazie alle proprie competenze in ambito Healthcare, svolge attività di certificazione secondo le Linee Guida Farmindustria come Ente terzo indipendente.

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:
■ Definizione dello scopo di certificazione
■ Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione dell'attuale conformità dell’organizzazione rispetto ai requisiti
■ Verifica di certificazione (certification audit): valutazione delle modalità e le specifiche delle attività di informazione scientifica.
■ Emissione del certificato di conformità con validità triennale
■ Visite di rinnovo, tendenzialmente annuali, volte a controllare il miglioramento continuo.
Al termine di ogni visita, all'azienda viene consegnato un Rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare continuamente le prestazioni in termini di procedure relative alla propria attività di informazione scientifica.

FAQ

Quali sono i vantaggi derivanti dalla Certificazione ai sensi delle Linee Guida Farmindustria?
■ Verificare la conformità delle procedure relative all'attività di informazione scientifica ai requisiti normativi 
■ Dimostrare che l’organizzazione e le relative attività sono conformi alle Linee Guida Farmindustria e che tale aderenza è periodicamente verificata da un Ente terzo indipendente
■ Comunicare in modo trasparente la qualità dell'attività di informazione scientifica svolta dall'azienda
■ Migliorare l’efficienza operativa e l’immagine dell’organizzazione

Le Linee Guida Farmindustria sono integrabili con altri Sistemi di Gestione?
Sì. Le Linee Guida Farmindustria contengono requisiti della ISO 9001 (Gestione della Qualità) e sono facilmente integrabili anche con la norma SA 8000 o altri strumenti di Business Governance.