Marcatura CE Dispositivi medici - Direttiva 93/42/CEE

SCENARIO

I fabbricanti di Dispositivi Medici sono soggetti a specifici adempimenti normativi. Destinati ad usi diagnostici o terapeutici, tali Dispositivi devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia.
In particolare, il D. Lgs. 46/97 (in attuazione della Direttiva 93/42/CEE) prevede la Marcatura CE dei
Dispositivi Medici per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.
Per Dispositivo Medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione - compreso il software necessario al corretto funzionamento del dispositivo - destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
■ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
■ diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
■ studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
■ intervento sul concepimento.
Caratteristica specifica dei Medical Devices è che l'azione principale voluta nel o sul corpo umano non è conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma è assistita da questi mezzi.
Per tutti questi dispositivi è obbligatoria per legge la Marcatura CE, ovvero la dichiarazione di conformità dei dispositivi medici.

SOLUZIONE

Cosa si intende per Marcatura CE?
La Marcatura CE è l'apposizione di un marchio da parte del fabbricante, che attesta che il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali richiesti dalle Direttive UE applicabili.
Nel caso dei Medical Devices si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che devono caratterizzare sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo.
Norma armonizzata alla Direttiva 93/42/CEE è lo standard ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes, che specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità delle organizzazioni che producono Medical Devices ed è volta a dimostrare che i Dispositivi e i relativi servizi rispondono ai requisiti di legge e alle esigenze del cliente finale.
Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del fabbricante e l'intervento di un Organismo notificato per determinate classi di rischio.

Quali sono le procedure di valutazione dei Dispositivi Medici?
Ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Autorità Sanitaria, il fabbricante è chiamato a dimostrare la Conformità dei Dispositivi Medici e del sistema produttivo.
■ La Classificazione del Dispositivo è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare
la classe di rischio e adottare le procedure di marcatura conseguenti.
I Dispositivi Medici vanno calssificati in:
- Classe I - Classe IIa - Classe IIb - Classe III
Esistono poi Dispositivi Medici che seguono classificazioni particolari
- Classe I sterile
- Classe I con funzione di misura
- Dispositivi su misura
- Dispositivi destinati ad indagini cliniche
- Sistemi e kit per campo operatorio.
■ Il fabbricante predispone il Fascicolo Tecnico: un documento che riporta gli schemi di progettazione, i risultati dell’analisi del rischio, le norme tecniche applicate, le relazioni di prova, la valutazione clinica, il progetto di etichettatura e le istruzioni d’uso.
■ Il fabbricante attiva quindi un Organismo notificato per completare il percorso di conformità. L’intervento
dell’Organismo Notificato è richiesto per tutte le Classi di Rischio tranne la per la Classe I, che
presenta la minore complessità e rischio per il paziente.
Bureau Veritas propone un servizio di Marcatura in due fasi distinte:
- Valutazione del Fascicolo Tecnico: verifica di completezza e del rispetto dei requisiti essenziali,
- Verifica del Sistema di Gestione per la Qualità con riferimento alla ISO 13485.
■ Al termine di questo percorso, il Fabbricante produce una Dichiarazione di Conformità e appone il Marchio CE sul prodotto.

La procedura per ottenere la Marcatura CE per Dispositivi Medici è contenuta nel nostro regolamento.

FAQ

Quali sono i principali vantaggi della Marcatura CE?
■ Il Marchio CE consente l’accesso al mercato dell‘Unione Europea
■ Il percorso di Marcatura CE consente al fabbricante di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità del proprio prodotto.
Bureau Veritas è Organismo Notificato dal Ministero della Salute, per lo svolgimento dei servizi di certificazione per attrezzature e dispositivi medici richiesti ai fini della Marcatura CE dei Medical Devices.

Quali criteri deve seguire il Fabbricante per la Classificazione di Rischio dei Dispositivi Medici che produce?
I Medical Devices sono così classificati in funzione della loro complessità e la Classe di Rischio dipende dalla complessità e dalla rischiosità per il paziente dispositivo.
I criteri di classificazione dipendono da:
■ durata del contatto con il paziente (temporanea, breve/lungo termine)
■ invasività (dispositivi non invasivi, invasivi, invasivi chirurgici, impiantabili)
■ tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivi attivi terapeutici e diagnostici)
■ sede anatomica su cui incide il Dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale).