Dispositivi medici: due punti di vista. Bureau Veritas al webinar di AboutPharma 

Secondo il disposto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) i fabbricanti sottoposti a valutazione di conformità da parte degli Organismi Notificati sono tenuti a presentare “sufficienti dati preclinici e clinici”.
I dati preclinici sono informazioni relative alla sicurezza e alla prestazione preclinica del dispositivo medico nel suo intero ciclo di vita. I dati clinici riguardano invece le informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo medico.

La dimostrazione di conformità dei dispositivi medici è quindi il risultato di un processo complesso ed articolato che richiede da parte delle aziende un approccio analitico e specifiche competenze in base alla tipologia di prodotto, alla tecnologia e destinazione d’uso del DM, ed una valutazione multiprofessionale con il coinvolgimento di esperti tecnici e clinici da parte degli ON.

Il webinar, organizzato da AboutPharma con la partecipazione tecnica di Bureau Veritas Italia e Prineos, ha l’obiettivo di approfondire la metodologia per generare e raccogliere dati sufficienti a dimostrare le performance e la sicurezza, preclinica e clinica, del dispositivo medico, nonché la relativa conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del Regolamento MDR.