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Bureau Veritas in Italia: il 2025 oltre il tetto dei 280 milioni
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Post-Market Surveillance per i dispositivi medici. Bureau Veritas al webinar di AboutPharma
Feb. 27 2025
LA POST-MARKET SURVEILLANCE DURANTE L’INTERO CICLO DI VITA DEL DISPOSITIVO MEDICO: PMS PLAN, PMS REPORT, PSUR E PMCF
WEBINAR
27 febbraio 2025 • 9.30 – 13.00
In accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Post-Market Surveillance (PMS) è l’insieme delle attività svolte dai fabbricanti, in collaborazione con altri operatori economici, atte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo dati pertinenti la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato per tutto il loro ciclo di vita.
Il webinar, attraverso le testimonianze e i punti di vista di alcuni tra i principali stakeholder coinvolti – organismi notificati e consulenti esperti nel regolatorio dei DM – ha l’obiettivo di trasferire ai partecipanti gli aspetti rilevanti della Post-Market Surveillance in relazione alla tipologia del device (legacy device vs. dispositivi medici innovativi) e alla classe di rischio.
Il webinar si rivolge alle imprese che producono e distribuiscono dispositivi medici: Affari Regolatori, R&D e Marketing, Organismi Notificati, pubbliche amministrazioni sanitarie.
Per Bureau Veritas Italia interverrà Sara Crocetti, Medical Device Manager , che farà una panoramica sui requisiti del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) introdotti dal Regolamento MDR. L'intervento si focalizzerà in particolare sui nuovi adempimenti come il PSUR (Periodic Safety Update Report) e il SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance).
