Intelligenza artificiale all'interno dei dispositivi medici

L'applicazione del Regolamento 2024/1689 (AI ACT) nel processo di certificazione dei dispositivi.

L’Intelligenza Artificiale (AI) è una tecnologia sempre più diffusa e utilizzata in diversi ambiti della vita quotidiana, incluso quello della salute. La stessa OMS evidenzia che l’AI offre numerose possibilità in ambito sanitario che possono rendere più efficienti e accurate le attività di prevenzione, diagnosi, trattamento e monitoraggio delle malattie.

Come ogni innovazione, anche l'introduzione dell'AI nell'ambito sanitario deve essere oggetto di una accurata valutazione e gestione, al fine di promuovere uno sviluppo ed un utilizzo sicuro e responsabile dei sistemi basati su AI. In questo contesto l’Europa (tramite la Commissione Europea) è il primo legislatore a disciplinare in materia, pubblicando il regolamento AI Act (2024/1689) che è una regolamento di tipo orizzontale e che in ambito medico si deve integrare con regolamenti verticali, ed in particolare con l'MDR, per la certificazione e la messa in commercio di dispositivi medici.

Il corso offre una visione d’insieme delle tecnologie con AI e del quadro normativo, il tutto espressamente calato nel contesto sanitario dei dispositivi medici, per un approccio consapevole e sicuro per lo sviluppo e la messa in commercio di queste tipologie di prodotti.

Sviluppiamo le tue competenze, condividiamo le tue ambizioni!
Il nostro approccio:
I docenti e formatori, qualificati da Bureau Veritas, trasmettono in aula e da remoto le esperienze pratiche acquisite in campo, integrandole con i valori che da sempre accompagnano il Gruppo Bureau Veritas: integrità, etica, imparzialità e orientamento al cliente. Le lezioni di gruppo saranno improntate sul dibattito, presentando eventuali casi studio ed esercitazioni pratiche.
Ciascun partecipante riceverà copia del materiale didattico in formato elettronico.

CODICE CORSO: AIDM

PROGRAMMAZIONE
▪ 15 Aprile 2025 in virtual class
▪ 21 Ottobre 2025 in virtual class

DURATA
▪ 8 ore

ATTESTATI
▪ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

OBIETTIVI
▪ Verranno evidenziati gli aspetti rilevanti ai fini della conformità dei dispositivi software che utilizzano l’intelligenza artificiale, integrando i requisiti del REG 745/2017 (MDR) con i requisiti dell’AI Act.

CONTENUTI
▪ Visione generale del regolamento AI Act: scopo del regolamento, tempi di entrata in vigore e attuazione, attori coinvolti, requisiti generali, key points, sistemi ad alto rischio, ...
▪ Contesto normativo generale e stato dell’arte.
▪ Il regolamento AI Act calato nel contesto della marcatura CE dei dispositivi medici.
▪ Approccio basato sul rischio.
▪ Focus su requisiti applicabili.
▪ Un approccio consapevole e sicuro nello sviluppo dei dispositivi medici contenenti AI: la gestione dei dati (data quality and data protection), trasparenza, alfabetizzazione, performance (robustezza ed accuratezza), monitoraggio e supervisione umana.
▪ Il monitoraggio post vendita e l’evoluzione dei sistemi con AI.

DESTINATARI
Fabbricanti Dispositivi medici, consulenti nel settore regolatorio, progettisti dispositivi medici, operatori economici del settore medicale:
• Quality assurance specialist/manager
• Regulatory affair specialist/manager
• Laboratory Project manager
• Consultants on MDR
• Economic operators (medical device field)

ISCRIZIONE
• Partecipazione singola: € 450 + IVA
• Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
• Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
• Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20. Bureau Veritas si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti
• Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso

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