Webinar • Prodotti senza finalità d'uso medica: adeguarsi al Regolamento 2017/745

Bureau Veritas Italia organizza un nuovo webinar per approfondire le tempistiche di adempimento alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 relativamente ai prodotti senza finalità medica elencati nell’Allegato XVI.

Il webinar si propone di fare chiarezza sul campo di applicazione dell’Allegato XVI, sui dispositivi dual purpose e sui dispositivi appartenenti a più gruppi, così come definiti dal Regolamento (UE) 2022/2346 e in linea con la linea guida MDCG 2023-5.
Particolare attenzione sarà dedicata alla dimostrazione dell’equivalenza con dispositivi già esistenti, elemento fondamentale per la valutazione clinica finalizzata a comprovare le prestazioni dei dispositivi senza finalità medica.
Il Regolamento (UE) 2023/1194 della Commissione Europea ha modificato le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Le scadenze previste si stanno ormai avvicinando.

L’obiettivo del webinar è fornire a fabbricanti e consulenti gli strumenti per affrontare al meglio il percorso di marcatura CE dei prodotti senza finalità medica, entrando nel merito della qualifica dei prodotti — con particolare riguardo alle eccezioni (dispositivi dual purpose e dispositivi appartenenti a più gruppi dell’Allegato XVI) — e del processo di valutazione clinica, con un focus sulla dimostrazione delle prestazioni e dell’equivalenza.

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14.55 Login dei partecipanti
15.00 Introduzione sui prodotti Allegati XVI e periodo transitorio 
15.15 Qualifica prodotti Allegato XVI 
15.30 Valutazione clinica e dimostrazione dell’equivalenza 
15.50 Domande & Risposte
16.00 Logout dei partecipanti

INTERVENGONO