AUDITOR/LEAD AUDITOR
ISO 13485:2016
MODULO 2

Il successo degli audit richiede professionisti competenti, con una buona conoscenza della norma e in grado di pianificare e condurre in modo efficace un’attività capace di dare alto valore aggiunto a tutte le parti in causa.
Bureau Veritas Italia, Organismo di Certificazione e Ispezione, leader mondiale in ambito Qualità, Salute & Sicurezza, Ambiente e Responsabilità Sociale propone un corso di formazione per Auditor e Lead Auditor sui Sistemi di Gestione della Qualità specifico per la norma ISO 13485 :2016, quindi ambito dispositivi medici e relativa filiera compresi i servizi.
Dedicato ai Professionisti che intendano accedere alla carriera di Auditor/Lead auditor, il superamento di questo corso è condizione necessaria per l’inizio della carriera di Valutatore. Il corso è ideale anche per la qualifica di Auditor Interni in Organizzazioni complesse o per formare personale addetto alla qualifica dei fornitori.

CODICE CORSO: VR13485-2

PROGRAMMAZIONE
■ 4-5-6 Giugno 2024 in virtual class
■ 9-10-11 Ottobre 2024 in virtual class

DURATA
■ 24 ore

ATTESTATI
■ Esame finale
■ Attestati: Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure, al superamento dell’esame finale verrà rilasciato un  Attestato di superamento Bureau Veritas

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CONTENUTI
■ Riesame della norma ISO 13485:2016 con focus audit di 3a parte
■ Riferimenti alle norme UNI EN ISO 17021-1:2015, UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019 e UNI EN ISO 19011:2018
■ Terminologia, principi, prassi e tecniche relative alla gestione per la qualità
■ Programmazione attività di Audit – Stage 1 e Stage 2
■ Pianificazione delle attività (con esercitazioni)
■ Gestione delle attività in campo – (esercitazioni)
■ Riunione di Apertura
■ Raccolta evidenze - la comunicazione nelle attività in campo
■ Valutazione delle evidenze
■ Formalizzazione delle risultanze
■ Riunione di Chiusura

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Professionisti che intendano accedere alla carriera di Auditor/Lead auditor. Organizzazioni complesse che intendano qualificare sia i propri Auditor interni che gli specialisti per la valutazione dei fornitori.
■ Prerequisiti:
- Diploma di istruzione secondaria superiore.
- Frequenza e superamento di un corso di 16 ore sulla Norma UNI EN ISO 19011 qualificato da  un ente di accreditamento corsi o, in alternativa, frequenza e superamento di un corso per Auditor di 40 ore, qualificato da  un ente di accreditamento corsi (qualora non fossi in possesso di questi prerequisiti, iscriviti al corso completo)
- Conoscenza di PDCA, dei rapporti tra la gestione della qualità e la soddisfazione del cliente. Termini e definizioni della Qualità, ISO 9000, l’approccio per processi impiegato nella gestione qualità.  Il modello di un SGQ basato sui processi,sul risk based thinking, sulla  struttura e il contenuto della ISO 9001.
- Conoscenza dei requisiti ISO 13485, i quali possono essere acquisiti tramite un corso sui fondamenti del SGQ o un corso equivalente.
Al fine di poter verificare il pieno possesso dei prerequisiti di accesso, alla conferma del corso, verrà richiesto ai partecipanti di inviarci l’attestato di superamento di un corso qualificato 40 ore su un altro standard o un attestato di superamento di un corso qualificato di 16 ore sulle Tecniche di Audit.

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati

MATERIALE DIDATTICO
■ Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
■ Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. In considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è fortemente consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 13485 e della norma ISO 19011 dal sito www.uni.com”.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 1.000 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti
■ Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso

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