Valutazione Biologica dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti MDR

DALLA STRATEGIA DI VALUTAZIONE E VALIDAZIONE ALLA STESURA DEL BEP E BER

La valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è essenziale per l'identificazione, la valutazione e la gestione del rischio biologico del prodotto. È fondamentale che essa sia pianificata in modo adeguato e tempestivo tenendo conto del tipo e della durata di contatto e della natura del dispositivo, al fine di identificare i rischi e stabilire la strategia di verifica e validazione più opportuna, incluso eventuali test necessari.

Il corso fornirà una panoramica delle complesse questioni che riguardano la valutazione biologica dei dispositivi medici, affinancandola con esempi pratici e considerazioni concrete in base all’esperienza dell’Organismo Notificato.

Verranno affrontati tutti i principali argomenti che sono parte integrante del piano e report di biocompatibilità – BEP e BER - quali i principi generali che regolano la valutazione biologica, la categorizzazione e la caratterizzazione dei dispositivi medici, i dati aggiuntivi necessari in alcuni casi, la valutazione del rischio e l'interpretazione dei test biologici, il tutto inquadrato rispetto ai relativi requisiti generali di sicurezza e di prestazione del MDR ed agli standard correnti di riferimento (serie ISO 10993-1).

Sviluppiamo le tue competenze, condividiamo le tue ambizioni!
Il nostro approccio:
I docenti e formatori, qualificati da Bureau Veritas, trasmettono in aula e da remoto le esperienze pratiche acquisite in campo, integrandole con i valori che da sempre accompagnano il Gruppo Bureau Veritas: integrità, etica, imparzialità e orientamento al cliente. Le lezioni di gruppo saranno improntate sul dibattito, presentando eventuali casi studio ed esercitazioni pratiche.
Ciascun partecipante riceverà copia del materiale didattico in formato elettronico.

CODICE CORSO: BIOMDR

PROGRAMMAZIONE
Erogazione in virtual class
•    3 marzo 2026
•    7 ottobre 2026

DURATA
•    6 ore

ATTESTATI
•    Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

OBIETTIVI
•    Approfondire le informazioni pratiche per poter pianificare in modo adeguato la valutazione biologica dei dispositivi ai fini di dimostrare in modo efficace la conformità ai pertinenti requisiti generali di prestazione e sicurezza dei MDR, attraverso la categorizzazione dei dispositivi, la gestione dei rischi e la stesura del Piano e del Report di valutazione biologica - BEP e BER

CONTENUTI
•    Valutazione biologica e requisiti essenziali alla luce del Regolamento MDR sui dispositivi medici
•    Contesto normativo generale e stato dell’arte.
•    La truttura della serie ISO 10993
•    Gestione dei rischi, biocompatibilità e processo di valutazione biologica
•    Categorizzazione dei dispositivi medici.
•    Caratterizzazione chimica dei dispositivi (ISO 10993-18)
•    Test di biocompatibilità
•    BER & BEP e loro interfaccia con le altre sessioni rilevanti della documentazione tecnica

DESTINATARI
Fabbricanti e importatori di Dispositivi medici, consulenti nel settore regolatorio, progettisti dispositivi medici, operatori economici del settore medicale che necessitano di informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico
•    Quality assurance specialist/manager, 
•    Regulatory affair specialist/manager,
•    Laboratory – R&D, 
•    Project manager, consultants on MDR
•    Economic operators (medical device field)

ISCRIZIONE
•    Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 580 + IVA
•    Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
•    Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
•    Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti
•    Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso

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