La norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici e specifica i requisiti per l’implementazione e la gestione di un sistema qualità per le Organizzazioni che operano nell’ambito dei dispositivi medici. L’implementazione di tale norma consente a fabbricanti, distributori, manutentori di dispositivi medici di dimostrare la propria capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrano i requisiti dei clienti e soddisfano le necessità normative correlate.

Bureau Veritas Italia, Organismo di Certificazione e Ispezione, leader mondiale in ambito Qualità, Salute & Sicurezza, Ambiente e Responsabilità Sociale, propone il seguente corso di formazione:

PROGRAMMAZIONE 2021:
A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto:
■ 10-11 febbraio
■ 17-18 maggio
■ 29-30 giugno 
■ 29-30 settembre 
■ 17-18 novembre
■ 14-15 dicembre

OBIETTIVI
■ Comprendere e collocare la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nell’attuale contesto regolamentare
■ Esaminare nel dettaglio i contenuti della norma per acquisire gli strumenti gestionali presenti ed applicabili a tutta l’organizzazione
■ Comprendere il processo di audit e le interazioni con gli altri processi del SGQ
■ Acquisire le nozioni di base per l’esecuzione degli audit interni ponendo particolare attenzione ai processi tipici del settore dei dispositivi medici

CONTENUTI
■ Struttura della norma: analisi dei requisiti
■ Gli Allegati A e B della norma
■ Tecniche di audit , Non Conformità e Azioni correttive

DURATA
■ 2 giorni

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Responsabili gestione qualità, consulenti, direttori tecnici delle organizzazioni del settore dispositivi medici
 
DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. A seguito delle misure restrittive legate alla diffusione del COVID-19 e in considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 13485 dal sito www.uni.com”.

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 600 € + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende colazione di lavoro (se corso erogato in aula) e materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso