AUDITOR INTERNI
ISO 13485:2016

OBIETTIVI
■ Acquisire le nozioni di base per la conduzione degli audit interni  secondo la norma ISO 19011:2018 (guida sull'audit di sistemi di gestione)  in un SGQ che adotta la norma ISO 13485 (ambito dispositivi medici e relativi servizi)

CONTENUTI 1° MODULO
■ Norma ISO 19011:2018– Terminologia e Principi di audit
■ Gestione di un audit secondo ISO 19011
■ Tecniche di audit , Non Conformità e Azioni correttive

CONTENUTI 2° MODULO
STRUMENTI PER LA CORRETTA APPLICAZIONE  DEI REQUISITI DELLA NORMA ISO 13485
■ Norma ISO 13485:2016  – Terminologia, Concetti e Principi della Qualità
■ La ISO 13485  in un contesto di audit interno, esercitazioni pratiche: analisi dei requisiti, programma e piano di audit, check-list, rapporti di Non Conformità, gestione delle Azioni Correttive

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Responsabili gestione qualità, consulenti, direttori tecnici delle organizzazioni del settore dispositivi medici

PREREQUISITI
■ Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione; nello specifico è opportuna una conoscenza di base dei requisiti della ISO 13485.
 
DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

MATERIALE DIDATTICO
■ Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
■ Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. A seguito delle misure restrittive legate alla diffusione del COVID-19 e in considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 13485 dal sito www.uni.com”.

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 600 € + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso

CONTENUTI 2° MODULO
STRUMENTI PER LA CORRETTA APPLICAZIONE  DEI REQUISITI DELLA NORMA ISO 13485
■ Norma ISO 13485:2016  – Terminologia, Concetti e Principi della Qualità
■ La ISO 13485  in un contesto di audit interno, esercitazioni pratiche: analisi dei requisiti, programma e piano di audit, check-list, rapporti di Non Conformità, gestione delle Azioni Correttive

METODOLOGIE DIDATTICHE
■ Lezione di gruppo; dibattito; esercitazioni pratiche; presentazione di casi studio

DESTINATARI
■ Organizzazioni già certificate o in via di certificazione che desiderino affrontare in autonomia gli audit interni. Società di consulenza che desiderino offrire ai propri clienti tale servizio.

DOCENTI
■ Lead auditor qualificati da Bureau Veritas

PREREQUISITI
■ Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione; nello specifico è opportuna una conoscenza di base dei requisiti della ISO 13485.
I partecipanti che dimostrano di essere in possesso di un corso di almeno 8 ore sulla Norma ISO 19011:2018 riceveranno un attestato di AUDITOR INTERNI.
SE VUOI CONOSCERE E APPRENDERE LA NORMA ISO 13485, CLICCA QUI PER VISUALIZZARE IL PROGRAMMA E LA PIANIFICAZIONE DEL CORSO INTRODUTTIVO (durata un giorno)

MATERIALE DIDATTICO
■ Corso erogato in aula: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni; copia controllata della norma di riferimento in formato cartaceo, da restituire a fine del corso.
■ Corso erogato in remoto: dispensa in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. A seguito delle misure restrittive legate alla diffusione del COVID-19 e in considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non sarà possibile rilasciare una copia controllata della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è consigliato al partecipante di acquistare copia della norma ISO 13485 dal sito www.uni.com”.

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 350 € + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti. Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso