healthcare

La norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici e specifica i requisiti per l’implementazione e la gestione di un sistema qualità per le Organizzazioni che operano nell’ambito dei dispositivi medici. L’implementazione di tale norma consente a fabbricanti, distributori, manutentori di dispositivi medici di dimostrare la propria capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrano i requisiti dei clienti e soddisfano le necessità normative correlate.

Bureau Veritas Italia, Organismo di Certificazione e Ispezione, leader mondiale in ambito Qualità, Salute & Sicurezza, Ambiente e Responsabilità Sociale, propone il seguente corso di formazione:

Date 2020:
■ 10-11 giugno: A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto.
Altre date da confermare

OBIETTIVI
■ Comprendere e collocare la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nell’attuale contesto regolamentare
■ Esaminare nel dettaglio i contenuti della norma per acquisire gli strumenti gestionali presenti ed applicabili a tutta l’organizzazione
■ Comprendere il processo di audit e le interazioni con gli altri processi del SGQ
■ Acquisire le nozioni di base per l’esecuzione degli audit interni ponendo particolare attenzione ai processi tipici del settore dei dispositivi medici

CONTENUTI
■ Struttura della norma: analisi dei requisiti
■ Gli Allegati A e B della norma
■ Tecniche di audit , Non Conformità e Azioni correttive

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni. Copia delle norme necessarie allo svolgimento della didattica, da restituire alla fine del corso
■ Durata: 16 ore
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Responsabili gestione qualità, consulenti, direttori tecnici delle organizzazioni del settore dispositivi medici

ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas
■ Esame finale scritto

ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 600 € + IVA
■ Se almeno due partecipanti della stessa azienda verrà applicato uno sconto del 10% per singolo partecipante.
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso