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Bureau Veritas ha ottenuto il premio “Italian Hydrogen Technology Awards”
healthcare
AUDITOR INTERNI
ISO 13485:2016
Sviluppiamo le tue competenze, condividiamo le tue ambizioni!
IL NOSTRO APPROCCIO:
I docenti e formatori, qualificati da Bureau Veritas, trasmettono in aula e da remoto le esperienze pratiche acquisite in campo, integrandole con i valori che da sempre accompagnano il Gruppo Bureau Veritas: integrità, etica, imparzialità e orientamento al cliente. Le lezioni di gruppo saranno improntate sul dibattito, presentando eventuali casi studio ed esercitazioni pratiche.
Ciascun partecipante riceverà copia del materiale didattico in formato elettronico ed eventuale materiale per esercitazioni. Si ricorda che in considerazione del Copyright a tutela dei diritti di autore vigenti, non è possibile rilasciare una copia della norma di riferimento; per una più efficace partecipazione e una migliore preparazione in vista dell’esame finale è necessario avere a disposizione copia della norma oggetto del corso. Le norme sono acquistabili sul sito www.uni.com.
La norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici e specifica i requisiti per l’implementazione e la gestione di un sistema qualità per le Organizzazioni che operano nell’ambito dei dispositivi medici. L’implementazione di tale norma consente a fabbricanti, distributori, manutentori di dispositivi medici di dimostrare la propria capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrano i requisiti dei clienti e soddisfano le necessità normative correlate.
Il corso è modulare ed è possibile partecipare al corso completo oppure al 2° modulo. Scegli il percorso più adatto alle tue esigenze.
CODICE CORSO: VI13485
PROGRAMMAZIONE CORSO COMPLETO:
■ 19-20 dicembre 2023 in virtual class
■ 7-8 Marzo 2024 in virtual class
■ 29-30 Aprile 2024 in virtual class
■ 30-31 Ottobre 2024 in virtual class
■ 10-11 Dicembre 2024 in virtual class
DURATA
■ 16 ore
ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto
OBIETTIVI
■ Acquisire le nozioni di base per la conduzione degli audit interni secondo la norma ISO 19011:2018 (guida sull'audit di sistemi di gestione) in un SGQ che adotta la norma ISO 13485 (ambito dispositivi medici e relativi servizi)
CONTENUTI 1° MODULO
■ Norma ISO 19011:2018– Terminologia e Principi di audit
■ Gestione di un audit secondo ISO 19011
■ Tecniche di audit , Non Conformità e Azioni correttive
CONTENUTI 2° MODULO
STRUMENTI PER LA CORRETTA APPLICAZIONE DEI REQUISITI DELLA NORMA ISO 13485
■ Norma ISO 13485:2016 – Terminologia, Concetti e Principi della Qualità
■ La ISO 13485 in un contesto di audit interno, esercitazioni pratiche: analisi dei requisiti, programma e piano di audit, check-list, rapporti di Non Conformità, gestione delle Azioni Correttive
DESTINATARI
■ Responsabili gestione qualità, consulenti, direttori tecnici delle organizzazioni del settore dispositivi medici
PREREQUISITI
■ Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione; nello specifico è opportuna una conoscenza di base dei requisiti della ISO 13485.
ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 600 € + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso
CODICE CORSO: VI13485-2
STRUMENTI PER LA CORRETTA APPLICAZIONE DEI REQUISITI DELLA NORMA ISO 13485 (AUDITOR INTERNI MODULO 2)
PROGRAMMAZIONE
■ 8 Marzo 2024 in virtual class
■ 30 Aprile 2024 in virtual class
■ 31 Ottobre 2024 in virtual class
■ 11 Dicembre 2024 in virtual class
DURATA
■ 8 ore
ATTESTATI
■ Certificato di Frequenza Bureau Veritas oppure di superamento Bureau Veritas
■ Esame finale scritto
CONTENUTI
■ Norma ISO 13485:2016 – Terminologia, Concetti e Principi della Qualità
■ La ISO 13485 in un contesto di audit interno, esercitazioni pratiche: analisi dei requisiti, programma e piano di audit, check-list, rapporti di Non Conformità, gestione delle Azioni Correttive
DESTINATARI
■ Organizzazioni già certificate o in via di certificazione che desiderino affrontare in autonomia gli audit interni. Società di consulenza che desiderino offrire ai propri clienti tale servizio.
PREREQUISITI
■ Il corso è consigliato a chi possiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione; nello specifico è opportuna una conoscenza di base dei requisiti della ISO 13485.
SE VUOI CONOSCERE E APPRENDERE LA NORMA ISO 13485, CLICCA QUI PER VISUALIZZARE IL PROGRAMMA E LA PIANIFICAZIONE DEL CORSO INTRODUTTIVO (durata un giorno). L’attestato Auditor interni da 8 ore ha valenza solo se accompagnato da un attestato di superamento corso Auditor interni da 16 ore su altro schema oppure da un attestato di 8 ore sulle tecniche di audit.
ISCRIZIONE
■ Quota di partecipazione:
- Partecipazione singola: 350 € + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ Il numero di partecipanti va da un minimo di 5 ad un massimo di 20.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti. Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso