dispositivi-medici

L’IMPATTO DEL NUOVO ORDINAMENTO EUROPEO SULL’APPROVVIGIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI

PROGRAMMAZIONE
A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto
■ 3 Giugno 2021


OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento  a chi opera nelle strutture sanitarie sulle principali novità normative introdotte dal Regolamento UE 2017/745 che occorre conoscere nelle fasi di acquisto e di gestione.

CONTENUTI
PARTE GENERALE
- I principi e lo scopo del nuovo Regolamento europeo
- Novità nella classificazione dei dispositivi medici
-Requisiti di informazione e di etichettatura; il sistema UDI-DI
- Le regole per la marcatura CE e l’immissione sul mercato di un dispositivo
- Il ruolo degli operatori economici: i fabbricanti, i distributori, gli importatori
- La banca dati EUDAMED e i nuovi sistemi di di sorveglianza e di vigilanza
CASISTICA PARTICOLARE
-    Dispositivi su misura
-    Strumenti chirurgici riutilizzabili
-    Il software
-    Dispositivi impiantabili
-    Dispositivi a base di sostanze
-    Dispositivi contenenti un farmaco
-    Pacchi procedurali
-    MD sterili
-    MD senza scopo clinico
LA GESTIONE DEL TRANSITORIO

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 8 ore
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica; Responsabili Servizio di Farmacia, Resposnabile Acquisti settore sanitario (Ospedali-Rsa- ecc.)
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa nel settore sanitario; esperienza nella gestione e/o approvvigionamento di dispositivi medici.

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 450 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.