dispositivi-medici

L'IMPATTO DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO 745/2017 SULL'APPROVVIGIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI

OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento  a chi opera nelle strutture sanitarie sulle principali novità normative introdotte dal Regolamento UE 2017/745 che occorre conoscere nelle fasi di acquisto e di gestione.

CONTENUTI
PARTE GENERALE
- I principi e lo scopo del nuovo Regolamento europeo
- Novità nella classificazione dei dispositivi medici
-Requisiti di informazione e di etichettatura; il sistema UDI-DI
- Le regole per la marcatura CE e l’immissione sul mercato di un dispositivo
- Il ruolo degli operatori economici: i fabbricanti, i distributori, gli importatori
- La banca dati EUDAMED e i nuovi sistemi di di sorveglianza e di vigilanza
CASISTICA PARTICOLARE
-    Dispositivi su misura
-    Strumenti chirurgici riutilizzabili
-    Il software
-    Dispositivi impiantabili
-    Dispositivi a base di sostanze
-    Dispositivi contenenti un farmaco
-    Pacchi procedurali
-    MD sterili
-    MD senza scopo clinico
LA GESTIONE DEL TRANSITORIO

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 8 ore

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica; Responsabili Servizio di Farmacia, Responsabile Acquisti settore sanitario (Ospedali-Rsa- ecc.)
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa nel settore sanitario; esperienza nella gestione e/o approvvigionamento di dispositivi medici.

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.