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La sorveglianza post market: cosa cambia con il Nuovo Regolamento

OBIETTIVI
■ Il Regolamento 745 sui Dispositivi Medici ha introdotto nuovi adempimenti per sorvegliare la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo durante l’intero suo ciclo di vita, e per darne comunicazione alle parti interessate (autorità competenti, organismi notificati, utilizzatori finali).
Come soddisfarli? Il corso intende illustrare le  nuove regole attraverso una guida alla loro applicazione.

PROGRAMMAZIONE
■ 8 luglio: A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto.
■ 13 ottobre: A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto.

CONTENUTI
■ Cosa dev’essere un sistema di sorveglianza secondo il Regolamento 745, nel confronto con la Direttiva 93/42
■ Costruire il “piano di sorveglianza post-market”: quali informazioni raccogliere, quali metodi e processi per utilizzarle
■ Aggiornare la valutazione clinica attraverso il  Post market Clinical Follow-up 
■ Due nuovi documenti da mantenere aggiornati: lo “PSUR” e il documento di sintesi “SSCP”.

DESTINATARI
■ Il corso è rivolto al personale che opera nel settore dei Dispositivi Medici, particolarmente a quanti gestiscono gli aspetti mandatori ad essi collegati.

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
■ Durata: 4 ore
■ Struttura: Lezione on-line

ATTESTATO
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: € 250 + IVA
Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone  la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti