Marcatura CE dei Dispositivi medici: tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e Regolamento Europeo 745/2017 (MDR)
 

DAL 26 MAGGIO 2021 LA DIRETTIVA 93/42/CEE (MDD) È STATA SOSTITUITA DAL REGOLAMENTO UE 745/2017, TUTTAVIA I CERTIFICATI MDD RIMANGONO VALIDI IN DETERMINATI CASI E A DETERMINATE CONDIZIONI, SECONDO IL REGIME “TRANSITORIO” DEFINITO DAL REGOLAMENTO 607/2023.

SCENARIO

Per poter essere immessi nel mercato Europeo, i dispositivi medici (DM) devono essere conformi a specifici requisiti tecnici e regolatori disciplinati prima dalla Direttiva 93/42/CEE (MDD) e, dal 26/5/2021, dal Regolamento UE 745/2017 (MDR) che rappresenta oggi la normativa di riferimento per tutte le nuove marcature CE.
Tuttavia, in determinati casi, i dispositivi Certificati secondo MDD (legacy device) possono continuare ad essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31/12/2027 (DM di classe III e IIb impiantabili) o 31/12/2028 (DM di classe Is/Im, IIa, IIb non impiantabili e DM di classe I ai sensi della MDD ma di classe “superiore” ai sensi del MDR). Tali dispositivi devono rispettare le condizioni prescritte dal Regolamento 607/2023 tra cui continuare ad essere conformi ai requisiti MDD, non presentare rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza, e non essere soggetti a cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso. La sorveglianza di tali dispositivi resta sotto la responsabilità dell’Organismo Notificato.

SOLUZIONE

La Marcatura CE è l'apposizione di un marchio da parte del Fabbricante, che attesta che il prodotto è conforme ai requisiti dalla normativa applicabile di settore. In particolare, i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia della Direttiva 93/42/CEE (MDD) continuano a rimanere validi secondo il regime transitorio disciplinato dal Regolamento UE 607/2023. In tutti gli altri casi si applicano invece le prescrizioni del Regolamento UE 745/2023 che, a partire dal 26/5/2021, ha sostituito la Direttiva MDD. Completa il panorama regolatorio, la norma ISO 13485 che definisce i principali requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità nel settore “dispositivi medici”. La sua applicazione concorre a dimostrare che i dispositivi medici ed i relativi servizi, rispondono ai requisiti di legge ed alle esigenze del cliente finale.
Grazie all’esperienza e alle specifiche competenze, Bureau Veritas è in grado di supportare il mondo dei dispositivi medici a 360°, includendo: Marcatura CE, Certificazione ISO 13485, Corsi di Formazione dedicati al settore, Certificazione della competenza della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa eseguita da CEPAS.

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La nostra metodologia

Le fasi principali dell’iter di Certificazione consistono nei seguenti step:
1. Valutazione del Fascicolo Tecnico predisposto dal Fabbricante secondo l’indice dei contenuti previsti dal Regolamento 
2. Audit di certificazione per il rilascio del certificato di marcatura CE
3. Audit di sorveglianza, programmata e non, per la verifica del mantenimento dei requisiti applicabili 
Il certificato ha validità di 5 anni salvo il mancato rispetto di uno o più requisiti applicabili da parte del Fabbricante. 
Il rinnovo della certificazione prevede gli stessi step sopra elencati. 

  • Autorizzazione

    Già notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE dal Ministero della Salute, Bureau Veritas è oggi designato anche per la marcatura CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017.

  • Accreditamento

    Bureau Veritas è accreditato da Accredia per le attività di certificazione ai sensi della norma ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management Systems.

  • Esperienza

    Bureau Veritas ha creato, nella propria struttura matriciale, una linea di sviluppo dedicata al Settore Sanitario e Biomedicale e vanta competenze specifiche ed una approfondita conoscenza del settore.

  • Network

    Bureau Veritas mette a disposizione del cliente l’esperienza di un Gruppo Internazionale presente in modo capillare in 140 Paesi con oltre 64.000 dipendenti qualificati.

Concessione e mantenimento della Marcatura CE

Scarica il regolamento Bureau Veritas per MDD
Scarica il regolamento Bureau Veritas per MDR

FAQ

Un dispositivo medico di classe I può continuare ad essere venduto fino al 2028, secondo il REG 607/2023?
No, l’estensione prevista per i “legacy device” si applica solo ai dispositivi di classe I secondo MDD ma che ricadono in una classe “superiore” ai sensi del MDR (Is, Im, Ir, IIa, IIb).

L’estensione della validità del Certificato MDD ai sensi del Regolamento 607/2023, necessita di un nuovo certificato?
No, non è previsto il rilascio di alcun Certificato “aggiuntivo” né la modifica di quello esistente. Ove applicabile viene rilasciata una “Confirmation Letter” nel rispetto delle condizioni stabilite dal Regolamento 607/2023.