L'impatto del Nuovo Regolamento 745/2017

Il 26 maggio 2020 i dispositivi con destinazione d'uso aventi una finalità diversa da quella medica verranno riconosciuti come dispositivi medici e dovranno rispettarne i requisiti di sicurezza e prestazione e le Specifiche Comuni come indicato nel Regolamento (UE) 2017/745 MDR.
L’elenco dettagliato di tali dispositivi è presente nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 MDR e sono utilizzati in particolare nell’ambito professionale estetico.

La scelta del Parlamento Europeo di includere anche questo tipo di dispositivi all’interno dei dispositivi medici nasce dalla consapevolezza che si tratta di un mercato in continua crescita e dalla necessità di coprire una mancanza regolatoria al fine di tutelare pazienti, utilizzatori e fabbricanti.

I fabbricanti del settore professionale estetico entro la data del 26 maggio 2020 del settore dovranno adeguarsi al Regolamento (UE) 2017/745 MDR e seguire l’iter di certificazione per dispositivi medici.

Bureau Veritas sarà partner tecnico di FAPIB - Associazione Nazionale Produttori e Fornitori di Tecnologie per la Bellezza e il Benessere - in occasione di un incontro gratuito in programma il prossimo 11 febbraio a Milano, presso il Novotel Milano Linate.

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La partecipazione è gratuita, previa iscrizione.

PROGRAMMA

13.30 Registrazione partecipanti e Welcome Coffee
13.45 Benvenuto e Saluto iniziale - a cura di Bureau Veritas e FAPIB
          S. Barneschi, Business Developer - Bureau Veritas
14.00 Come cambia il quadro normativo
          L. Jucker, Technical Advisor, Divisione Certificazione - Bureau Veritas Italia
14.30 Conoscere le nuove Specifiche Comuni e le norme armonizzate
          Sara Crocetti, Medical Devices Technical Leader - Bureau Veritas Italia
15.00 Come preparare la documentazione tecnica
          Rocco Corrado, Medical Devices Technical Leader - Bureau Veritas Italia
15.30 Costruire un sistema di gestione e valutazione del rischio
          Sara Crocetti, Medical Devices Technical Leader - Bureau Veritas Italia
16.00  Coffee Break
16.15 Sviluppare una valutazione clinica
          Fabio Ferranti, Medico – Collaboratore Bureau Veritas Italia
16.45 Gestione del Post Market Surveillance
          L. Jucker, Technical Advisor, Divisione Certificazione – Bureau Veritas Italia
17.15 Q&A session, dibattito e conclusione dei lavori - a cura di Bureau Veritas e FAPIB