La persona responsabile del rispetto della normativa secondo il REG.2017/745

OBIETTIVI
■ Fornire una panoramica del Regolamento 2017/745 UE e delle recenti modifiche regolatorie
■ Pianificare,  preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico con particolare riferimento alle attività della Persona responsabile del rispetto della normativa
■ Illustrare le modalità con le quali la PRRN si interfaccia alle attività del SGQ
■ Identificare i punti chiave per una corretta gestione del PMS e di come questi si collegano alle responsabilità della PRRN

CONTENUTI
■ Le ragioni,  gli obiettivi e i tempi di applicazione del Reg. 2017/745 UE alla luce della proposta di emendamento num. 2023/0005 (COD)
■ La struttura del Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Caratteristiche salienti del Sistema di Gestione della Qualità
■ Aspetti fondamentali delle attività di sorveglianza post-market
■ Come si interfaccia il SGQ con la documentazione tecnica
■ Il SGQ e le attività di rilascio
■ Le attività reattive del PMS
■ Le attività proattive del PMS
■ I collegamenti tra lo PSUR e le comunicazioni con le autorità regolatorie

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale del Regolamento UE 2017/745

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 1.200 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota non comprende il costo dell'esame di certificazione CEPAS
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.