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La persona responsabile del rispetto della normativa secondo il REG.2017/745

La partecipazione al corso di 24 ore è necessaria per chi intende avvicinarsi al percorso di certificazione delle competenze CEPAS per RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
Per maggiori informazioni visita il sito CEPAS

PROGRAMMAZIONE
modalità remoto:
11-12-18 MAGGIO 2023
■ 3-4-9 OTTOBRE 2023

DURATA:
■ 24 ore

ATTESTATI:
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

OBIETTIVI
■ Fornire una panoramica del Regolamento 2017/745 UE e delle recenti modifiche regolatorie
■ Pianificare,  preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico con particolare riferimento alle attività della Persona responsabile del rispetto della normativa

■ Illustrare le modalità con le quali la PRRN si interfaccia alle attività del SGQ
■ Identificare i punti chiave per una corretta gestione del PMS e di come questi si collegano alle responsabilità della PRRN

CONTENUTI
■ Le ragioni,  gli obiettivi e i tempi di applicazione del Reg. 2017/745 UE alla luce della proposta di emendamento num. 2023/0005 (COD)
■ La struttura del Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità

■ Caratteristiche salienti del Sistema di Gestione della Qualità

■ Aspetti fondamentali delle attività di sorveglianza post-market
■ Come si interfaccia il SGQ con la documentazione tecnica
■ Il SGQ e le attività di rilascio
■ Le attività reattive del PMS
■ Le attività proattive del PMS
■ I collegamenti tra lo PSUR e le comunicazioni con le autorità regolatorie

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici;
conoscenza generale del Regolamento UE 2017/745


ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 1.200 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota non comprende il costo dell'esame di certificazione CEPAS
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.