La sterilizzazione ad ossido di etilene dei dispositivi medici

OBIETTIVI
■ Dare indicazioni concrete sui principali step che caratterizzano la validazione della sterilizzazione dei dispositivi medici mediante ossido di etilene. In particolare saranno affrontati i requisiti tecnici fondamentali nonché le relative criticità anche mediante esempi pratici dal campo, sulla base della norma tecnica di riferimento ISO11135:2014 /Amd 1:2018

CONTENUTI
■ Caratterizzazione dell’agente sterilizzante
■ Definizione del processo di sterilizzazione: attrezzature e parametri di processo
■ Requisiti del prodotto e del confezionamento
■ Convalida del processo: IQ, OQ e PQ
■ Monitoraggio di routine, rilascio del lotto e criteri di riqualifica del processo
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DESTINATARI
■ Quality assurance specialist/manager, Regulatory affair specialist/manager, laboratory, Project manager, consultants on medical devices.

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 280  + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti