La sterilizzazione per irraggiamento dei dispositivi medici

Bureau Veritas Formazione mira ad illustrare il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici mediante raggi gamma.
Il corso offrirà una panoramica complessiva della validazione della sterilizzazione per irraggiamento, come previsto dal Regolamento UE 745/2017, entrando nel dettaglio dei requisiti tecnici del processo e delle principali criticità, secondo le norme tecniche di riferimento della serie ISO11137

PROGRAMMAZIONE
modalità remoto - dalle ore 9 alle ore 13
■ 15 maggio 2023
■ 9 ottobre 2023

DURATA
■ 4 ore

ATTESTATI
■ Certificato di frequenza Bureau Veritas

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OBIETTIVI
■ Dare indicazioni concrete sui principali step che caratterizzano la validazione della sterilizzazione dei dispositivi medici per irraggiamento. In particolare saranno affrontati i requisiti tecnici fondamentali nonché le relative criticità anche mediante esempi pratici dal campo, sulla base delle norme tecniche di riferimento della serie ISO11137

CONTENUTI
■ Caratterizzazione dell’agente sterilizzante
■ Definizione del processo di sterilizzazione: attrezzature e parametri di processo
■ Requisiti del prodotto e del confezionamento
■ Convalida del processo: IQ, OQ e PQ
■ Monitoraggio di routine, rilascio del lotto e criteri di riqualifica del processo

DESTINATARI
■ Quality assurance specialist/manager, Regulatory affair specialist/manager, laboratory, Project manager, consultants on medical devices.

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 280  + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti

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