healthcare

Gestione e valutazione del rischio
Focus sul rischio biologico dei dispositivi medici

DATE 2020
A causa delle disposizioni regionali sul Coronavirus (COVID-19) rendiamo la partecipazione al corso in modalità remoto:
■ 11 novembre
■ 26 novembre

OBIETTIVI
■ Fornire conoscenze e competenze per gestire il processo per:
- documentare un sistema di gestione del rischio secondo  MDR (All.I)
- assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza biologica di un disposistivo medico

CONTENUTI
■ Principi generali della valutazione dei rischi secondo la ISO 14971
■ Individuazione dei pericoli e stima dei relativi rischi
■ Misure di mitigazione dei rischi
■ Gestione dei rischi residui
■ Come manutenere ed aggiornare un sistema di gestione del rischio
■ Realizzare e documentare il processo di valutazione del rischio: definizione delle  prove, interpretazione dei risultati secondo la ISO 10993-1

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni
■ Durata: 1 giorno
■ Struttura: Lezione in aula

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione: Partecipazione singola: € 400 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone  la tariffa è scontata del 10% per ciascun iscritto
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.