GESTIONE E VALUTAZIONE DEL RISCHIO secondo la ISO 14971:2019
Il corso fornisce conoscenze e competenze per gestire il processo per documentare un sistema di gestione del rischio secondo MDR (All.I) ed assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza biologica di un disposistivo medico.
CODICE CORSO: MD5
DURATA
■ 6 ore
ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico
CONTENUTI
■ Principi generali della valutazione dei rischi secondo la ISO 14971
■ Individuazione dei pericoli e stima dei relativi rischi
■ Misure di mitigazione dei rischi
■ Gestione dei rischi residui
■ Come manutenere ed aggiornare un sistema di gestione del rischio
■ Realizzare e documentare il processo di valutazione del rischio: definizione delle prove, interpretazione dei risultati secondo la ISO 10993-1
STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni
DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42