healthcare

Gestione e valutazione del rischio secondo la ISO 14971:2019

Il corso fornisce conoscenze e competenze per gestire il processo per documentare un sistema di gestione del rischio secondo  MDR (All.I) ed assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza biologica di un disposistivo medico.
 

CODICE CORSO: MD5

PROGRAMMAZIONE
modalità virtual class
■ 11 aprile 2024
■ 6 novembre 2024

DURATA
■ 6 ore

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

CONTENUTI
■ Principi generali della valutazione dei rischi secondo la ISO 14971
■ Individuazione dei pericoli e stima dei relativi rischi
■ Misure di mitigazione dei rischi
■ Gestione dei rischi residui
■ Come manutenere ed aggiornare un sistema di gestione del rischio
■ Realizzare e documentare il processo di valutazione del rischio: definizione delle  prove, interpretazione dei risultati secondo la ISO 10993-1

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42