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Bureau Veritas e Ogyre: insieme per liberare il mare dalle plastiche
healthcare
La sterilizzazione dei dispositivi medici per trattamento asettico
Bureau Veritas Formazione mira ad illustrare il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici per trattamento asettico.
Il corso offrirà una panoramica complessiva della validazione della sterilizzazione per trattamento asettico, come previsto dal Regolamento UE 745/2017, entrando nel dettaglio dei requisiti tecnici del processo e delle principali criticità, secondo le norme tecniche di riferimento della serie ISO13408.
PROGRAMMAZIONE
modalità remoto - dalle ore 9 alle ore 13
■ 8 maggio 2023
■ 2 ottobre 2023
DURATA
■ 4 ore
ATTESTATI
■ Certificato di frequenza Bureau Veritas
OBIETTIVI
■ Dare indicazioni concrete sui principali step che caratterizzano la validazione della sterilizzazione dei dispositivi medici per trattamento asettico. In particolare saranno affrontati i requisiti tecnici fondamentali nonché le relative criticità anche mediante esempi pratici dal campo, sulla base delle norme tecniche di riferimento della serie ISO13408
CONTENUTI
■ Definizione del processo di sterilizzazione: attrezzature, ambienti e personale
■ Procedure di produzione in asepsi
■ Convalida del processo: process simulation (media fill) e criteri di accettabilità
■ Monitoraggio di routine, rilascio del lotto e criteri di riqualifica del processo
DESTINATARI
■ Quality assurance specialist/manager, Regulatory affair specialist/manager, laboratory, Project manager, consultants on medical devices.
STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso
ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 280 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti