Gestire la conformità del software medicale (stand-alone e accessorio di un dispositivo) secondo il Nuovo Regolamento 745/2017

OBIETTIVI
■ Fornire conoscenze e competenze per gestire il processo per documentare il rispetto dei requsiti previsti da MDR per ogni tipo di software medicale (stand-alone o accessorio)

CONTENUTI
■ Principi generali della norma IEC 62304 alla luce del MDR
■ Requisiti del ciclo di vita dello sviluppo di un software nell’ambito dei dispositivi medici
■ Processo di valutazione del rischio: prove e documentazione dei risultati

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica
■ Prerequisiti: esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale della Direttiva 93/42

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 500 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ La quota di partecipazione comprende materiale didattico e colazione di lavoro
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti.