Come approcciare la conformità di un SW medicale ai sensi del MDR, considerando lo stato dell’arte e la continua evoluzione tecnologica

La presenza di software all’interno di dispositivi medici attivi o di software come dispositivi medici, ha subito una crescita esponenziale nel corso degli ultimi anni grazie anche alla evoluzione tecnologica, alla connettività, alla disponibilità di dispositivi mobili (IoT), alla potenza di calcolo e storage ormai apparentemente senza limiti.
L’avvento della intelligenza artificiale ha dato il via ad una ulteriore accelerazione.
Anche il quadro normativo e tecnico si è parallelamente evoluto con requisiti sempre più specifici e mirati tra cui gli aspetti di cybersecurity e continuità operativa che richiedono una particolare attenzione. 
Il corso si propone di illustrare gli aspetti principali relativi alla classificazione, progettazione e gestione del software come dispositivo medico (SaMD) o all’interno di un dispositivo medico e del suo ciclo di vita, descrivendone il percorso certificativo nell’ambito della continua evoluzione del contesto tecnologico e normativo di riferimento.

CODICE CORSO: MD10

DURATA
■ 6 ore

PROGRAMMAZIONE
in virtual class | orario: dalle ore 9 alle ore 16
■ 15/05/2026
■ 25/09/2026

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico

OBIETTIVI
■ Il corso si propone di illustrare gli aspetti principali relativi alla classificazione, progettazione e gestione del software come dispositivo medico (SaMD) e del suo ciclo di vita, descrivendone il percorso certificativo nell’ambito della continua evoluzione del contesto tecnologico e normativo di riferimento.

CONTENUTI
■ Software come dispositivo medico (SaMD)
■ Il percorso di certificazione
■ I vincoli regolatori della certificazione secondo il Regolamento 745/2017/EEC
■ Linee guida a supporto della classificazione del software (MDCG 2019-11)
■ Manual on Borderline
■ Cos’è e come si imposta un Fascicolo Tecnico per la marcatura CE
■ Il quadro normativo di riferimento
· ISO 13485:2016
· Normative applicabili
· ISO 14971 analisi dei rischi per dispositivi medici
· EN 62304 gestione del ciclo di vita del software
. Cenni alle EN 60601-1 e EN 61010
. Cenni alle ISO/IEC 80001 & 80002 series….
· EN 62366 Usability di prodotto
· Regolamento 2226/2021/UE per le IFU in formato elettronico
■ Intelligenza artificiale nei SaMD
■ Validazione del software
■ Le componenti esterne e la SBOM (SW Bill Of Material)
■ Il monitoraggio post vendita
■ Cenni in merito alla valutazione clinica (Meddev 2.7.1  & MDCG 2020-1)
■ Cybersecurity
■ Convergenza con IoT, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001, GDPR, AI Act, Cloud Services, SaaS
■ Alcune casi specifici + breve esercizio
■ Questions time

STRUTTURA
■ Docente: Personale Qualificato Bureau Veritas
■ Materiale didattico: Dispensa in formato elettronico contenente copia delle slide utilizzate durante il corso; materiale per le esercitazioni

DESTINATARI
■ Fabbricanti Dispositivi medici, consulenti nel settore regolatorio, progettisti dispositivi medici, operatori economici del settore medicale 
•    Quality assurance specialist/manager, 
•    Regulatory affair specialist/manager,
•    Software developers
•    IT manager
•    Project manager, consultants on MDR
•    Economic operators (medical device field)

ISCRIZIONE
■ Quota di iscrizione:
Partecipazione singola: € 600 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti
■ Informazioni più dettagliate saranno comunicate ai singoli partecipanti almeno 5 giorni lavorativi prima dell’inizio del corso

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