Bureau Veritas Italia ottiene la notifica per la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Reg. (UE) 2017/745 (MDR)

A seguito di tale riconoscimento, Bureau Veritas Italia aggiunge al proprio portfolio servizi in ambito dispositivi medici - che già comprende la formazione tecnica, la certificazione ISO 13485, ISO 9001, la Marcatura CE secondo la Direttiva 93/42/EEC - anche la valutazione di Conformità in accordo con il Regolamento (UE) 2017/745 per una vasta gamma di dispositivi medici attivi e non attivi, sterili e non, inclusi anche dispositivi medici di Classe III ad alto rischio, e dispositivi senza finalità medica elencati nell’All. XVI del MDR.
 
Bureau Veritas Italia negli ultimi anni ha investito molto nel settore dispositivi medici, specie in termini di risorse e competenze, e questo ha sicuramente contribuito al raggiungimento di questo importante traguardo.
Bureau Veritas può quindi contare su un proprio staff tecnico qualificato, con competenze trasversali ma anche con specifiche qualifiche ed expertise che tengono conto della determinata tipologia di dispositivo e dei relativi aspetti tecnici, clinici e regolatori. Completano lo staff anche i collaboratori professionisti esterni, quali valutatori tecnici, auditor ed Esperti Clinici, con competenze specifiche per ciascuna tipologia e classe di rischio dei dispositivi medici autorizzati in accordo al Regolamento UE 2017/745. 

Maggiori dettagli sulla notifica e sulle tipologie di dispositivi medici per cui è stata autorizzata sono disponibili nel portale europeo degli Organismi Notificati: NANDO.