IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI (MDR)
CHE COSA OCCORRE SAPERE E COME APPLICARE I NUOVI REQUISITI

Bureau Veritas propone questo percorso formativo di 32 ore; è possibile iscriversi al percorso formativo completo oppure ai singoli moduli. Scegli il percorso più adatto alle tue esigenze.

DESTINATARI
■ Quality Manager, Quality Assurance Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Consulenti, Auditor e esperti di prodotto, Ingegneri clinici, Responsabili del servizio di ingegneria clinica

PREREQUISITI
■ Esperienza lavorativa  nel settore dei Dispositivi Medici; conoscenza generale  della Direttiva 93/42

ATTESTATI
■ Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza Bureau Veritas in formato elettronico.

Sviluppiamo le tue competenze, condividiamo le tue ambizioni!
Il nostro approccio:
I docenti e formatori, qualificati da Bureau Veritas, trasmettono in aula e da remoto le esperienze pratiche acquisite in campo, integrandole con i valori che da sempre accompagnano il Gruppo Bureau Veritas: integrità, etica, imparzialità e orientamento al cliente. Le lezioni di gruppo saranno improntate sul dibattito, presentando eventuali casi studio ed esercitazioni pratiche. Ciascun partecipante riceverà copia del materiale didattico in formato elettronico

Ottieni la certificazione CEPAS
La partecipazione al modulo 1 da 16 ore è parte di un percorso formativo di 24 ore propedeutico a chi intende avvicinarsi alla certificazione delle competenze CEPAS per RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
Per visionare il percorso di formazione completo da 24 ore clicca qui
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CORSO COMPLETO della durata di 32 ore

CODICE CORSO: MD1

PROGRAMMAZIONE
■ 24-25 -31 ottobre, 8 novembre 2024 in virtual class

OBIETTIVI
■ Fornire un aggiornamento sulle numerose novità normative  introdotte dal Regolamento 2017/745
■ Conoscere i requisiti della documentazione tecnica e clinica di un dispositivo medico ai fini della marcatura CE

CONTENUTI
■ Le ragioni, gli obiettivi e i tempi di applicazione del REG 745
■ La struttura del nuovo Regolamento
■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
■ La persona responsabile del rispetto della normativa
■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica  (Allegato XVI)
■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
■ Il sistema di gestione della qualità
■ Le attività di sorveglianza post-market
■ I requisiti della valutazione clinica, secondo il MDR
■ La linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4
■ Studi pre-clinici
■ Valutazione clinica e Indagini cliniche
■ Redazione  e aggiornamento della valutazione
■ Il Post-Market Clinical Follow-up
■ I requisiti di un fascicolo tecnico, secondo il MDR (All.II e III): finalità e contenuti
■ Il formato e l’indice l’indice degli degli argomenti
■ Come manutenere ed aggiornare il fascicolo tecnico

ISCRIZIONE
■ Quote di iscrizione:
Partecipazione singola corso completo € 1.600 + IVA
■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti

  • MODULO 1 - LO STATO DELL'ARTE DELL'MDR 2017/745 UE

    Corso valido anche ai fini dell’art. 15 del regolamento 2017/745 per la Persona Responsabile del rispetto della normativa

    CODICE CORSO: MD2

    PROGRAMMAZIONE
    ■ 24-25 giugno 2024 in virtual class
    ■ 24-25 ottobre 2024 in virtual class

    OBIETTIVI
    ■ Fornire una panoramica del Regolamento 2017/745 UE e delle recenti modifiche regolatorie
    ■ Pianificare, preparare e mantenere la certificazione di un dispositivo medico con particolare riferimento alle attività della Persona responsabile del rispetto della normativa

    CONTENUTI
    ■ Le ragioni, gli obiettivi e i tempi di applicazione del Reg. 2017/745 UE alla luce della proposta di emendamento num. 2023/0005 (COD)
    ■ La struttura del nuovo Regolamento
    ■ Obblighi e responsabilità degli operatori economici
    ■ La persona responsabile del rispetto della normativa
    ■ Identificazione e rintracciabilità di un dispositivo medico
    ■ Il sistema UDI  le  banche dati europee
    ■ Le regole di qualificazione e di classificazione di un dispositivo medico
    ■ Dispositivi che non hanno una destinazione medica (Allegato XVI)
    ■ Requisiti generali di sicurezza e prestazione
    ■ Le procedure per la dimostrazione della conformità
    ■ Caratteristiche salienti del Sistema di Gestione della Qualità
    ■ Aspetti fondamentali delle attività di sorveglianza post-market

    DURATA
    ■ 16 ore

    ISCRIZIONE
    ■ Quote di iscrizione:
    Partecipazione singola corso completo € 900 + IVA
    ■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
    15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
    20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
    25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
    ■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
    ■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti

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  • MODULO 2 - LA VALUTAZIONE CLINICA DI UN MEDICAL DEVICE SECONDO IL NUOVO REGOLAMENTO 745/2017

    CODICE CORSO: MD3

    PROGRAMMAZIONE
    ■ 28 Marzo 2024 in virtual class
    ■ 10 Maggio 2024 in virtual class
    ■ 31 Ottobre 2024 in virtual class

    OBIETTIVI
    ■ Fornire conoscenze in merito a requisiti della valutazione clinica necessaria per la marcatura CE
    ■ Preparare il rapporto di valutazione secondo le indicazioni del MDR

    CONTENUTI
    ■ I requisiti della valutazione clinica, secondo il MDR
    ■ La linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4
    ■ Studi pre-clinici
    ■ Valutazione clinica e Indagini cliniche
    ■ Redazione  e aggiornamento della valutazione
    ■ Il Post-Market Clinical Follow-up

    DURATA
    ■ 8 ore

    ISCRIZIONE
    ■ Quote di iscrizione:
    Partecipazione singola corso completo € 450 + IVA
    ■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
    15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
    20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
    25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
    ■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
    ■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti

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  • MODULO 3 - PREDISPORRE LA DOCUMENTAZIONE TECNICA DI UN MEDICAL DEVICE SECONDO IL REGOLAMENTO 745/2017

    CODICE CORSO: MD4

    PROGRAMMAZIONE
    ■ 5 Aprile 2024 in virtual class
    ■ 27 Maggio 2024 in virtual class
    ■ 8 Novembre 2024 in virtual class

    OBIETTIVI
    ■ Fornire conoscenze in merito ai requisiti  della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE
    ■ Saper preparare il fascicolo tecnico necessaro per la certificazione di un dispositivo medico

    CONTENUTI
    ■ I requisiti di un fascicolo tecnico, secondo il MDR (All.II e III): finalità e contenuti
    ■ Il formato e l’indice l’indice degli degli argomenti
    ■ Come manutenere ed aggiornare il fascicolo tecnico

    DURATA
    ■ 8 ore

    ISCRIZIONE
    ■ Quote di iscrizione:
    Partecipazione singola corso completo € 450 + IVA
    ■ Nel caso in cui l’azienda iscriva più persone la tariffa è scontata del:
    15% per l'iscrizione di almeno 2 partecipanti
    20% per l'iscrizione di almeno 3 partecipanti
    25% per l'iscrizione di almeno 4 partecipanti
    ■ Sei un consulente, studente universitario o privato? Contattaci per verificare la quotazione a te riservata.
    ■ Il corso è soggetto a conferma e Bureau Veritas Italia si riserva la facoltà di annullare il corso nel caso non venisse raggiunto il numero minimo di partecipanti

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